上海三类医疗器械许可证人员资质和场地代理要求

2025-05-27 08:38 210.22.98.23 1次
发布企业
上海证捷企业登记代理有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
上海证捷企业登记代理有限公司
组织机构代码:
91310113MACEPF9E0D
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关键词
三类医疗器械经营许可证
所在地
上海市宝山区地杰路58号1幢1层
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产品详细介绍

办理三类医疗器械经营许可证要求:



1.地址要求:面积不低于100平方米,仓库面积不低于60平方米(普通型的);



2.一次性无菌:办公面积不低于60平方米,仓库面积不低于80平方米;



3.体外诊断试剂:办公面积不低于60平方米,仓库面积不低于100平方米,冷藏室面积不低于40立方米


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4.人员资质:4人+1人:如果业务中主要有三种及以上的企业产品,必须另一位质量管理员,要学习医疗机械相近专业,大专及以上学历。



(1)质量经理1名,具有医疗机械相近专业大专及以上学历或中级以上专业技术职称,具有3年以上医疗机械运行质量管理经验。



(2)一个销售,一个采购,一个仓库管理员,三个无要求。


三类医疗器械许可证申报材料



1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表格》应由法人代表签字或加盖公司公章;



2、《医疗器械经营企业许可证申请表格》填写信息项目完整、准确;



3、法人代表的个人身份证明、学历认证、任命通知合理有效;



4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相符,并确定存留的复印件并退还原文件;



5、房产证、房屋租赁证(出租人提供)合理有效;



6、企业负责人、质量经理的简历、学历或职称证明合理有效;



7、企业应根据自身实际情况建立医疗机械质量管理档案或表格。



8、申报材料应完整、清晰,并逐一签名盖章。所有申请表格应通过电脑打字填写信息,打印在A4纸上,复印在A4纸。申报材料应按照申报材料文件目录顺序装订成册子