申请上海医疗器械经营许可证的流程通常包括以下几个步骤

2025-05-29 07:59 58.247.84.94 1次
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三类医疗器械许可证
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关键词
三类医疗器械,二类医疗器械,医疗器械经营许可证,办理医疗器械经营许可证,申请医疗器械
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产品详细介绍

申请上海医疗器械经营许可证的流程通常包括以下几个步骤:

1. 办理医疗器械经营场所许可证:

  • 办理要求:提供租赁合同或产权证明、医疗器械经营场所平面布置图、卫生许可证等相关材料。

  • 办理材料:

  • 材料名称数量
    租赁合同或产权证明1份
    医疗器械经营场所平面布置图1份
    卫生许可证1份

    2. 办理医疗器械经营批发许可证:

    • 办理要求:提供经营批发医疗器械的人员的聘用协议或合同、相关从业人员的资质证书等。

    • 办理材料:

    • 材料名称数量
      聘用协议或合同1份
      相关从业人员的资质证书1份

      3. 办理医疗器械经营零售许可证(新办):

      • 办理要求:提供医疗器械产品的品种目录、品牌供货合作协议等。

      • 办理材料:

      • 材料名称数量
        医疗器械产品的品种目录1份
        品牌供货合作协议1份

        申请医疗器械经营许可证时,需要根据医疗器械的不同分类进行区分和辨认。医疗器械的分类按照其用途和风险等级划分为三类:

        1. 一类医疗器械:适用于临床和预防诊断用途,无创伤性,低风险。

        2. 二类医疗器械:适用于临床和预防诊断用途,有创伤性,中风险。

        3. 三类医疗器械:适用于临床和预防诊断用途,有创伤性,高风险。

        在区分医疗器械分类时,可以根据以下方法:

        • 查看产品的注册证号:以“国食健械(进)字号”开头的为一类医疗器械,以“国食健械(进)字号药准字”开头的为二类医疗器械,以“进食械备字号”开头的为三类医疗器械。

        • 查看产品的说明书和标注:一类医疗器械标注“无创”、“低风险”,二类医疗器械标注“有创”、“中风险”,三类医疗器械标注“有创”、“高风险”。

        以上是申请上海医疗器械经营许可证的流程及办理要求、材料,以及医疗器械的分类和辨认方法的介绍。如果您有更多疑问或需了解,欢迎随时咨询我们。

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