申请上海医疗器械经营许可证的流程通常包括以下几个步骤:
1. 办理医疗器械经营场所许可证:
办理要求:提供租赁合同或产权证明、医疗器械经营场所平面布置图、卫生许可证等相关材料。
办理材料:
办理要求:提供经营批发医疗器械的人员的聘用协议或合同、相关从业人员的资质证书等。
办理材料:
办理要求:提供医疗器械产品的品种目录、品牌供货合作协议等。
办理材料:
查看产品的注册证号:以“国食健械(进)字号”开头的为一类医疗器械,以“国食健械(进)字号药准字”开头的为二类医疗器械,以“进食械备字号”开头的为三类医疗器械。
查看产品的说明书和标注:一类医疗器械标注“无创”、“低风险”,二类医疗器械标注“有创”、“中风险”,三类医疗器械标注“有创”、“高风险”。
材料名称 | 数量 |
租赁合同或产权证明 | 1份 |
医疗器械经营场所平面布置图 | 1份 |
卫生许可证 | 1份 |
2. 办理医疗器械经营批发许可证:
材料名称 | 数量 |
聘用协议或合同 | 1份 |
相关从业人员的资质证书 | 1份 |
3. 办理医疗器械经营零售许可证(新办):
材料名称 | 数量 |
医疗器械产品的品种目录 | 1份 |
品牌供货合作协议 | 1份 |
申请医疗器械经营许可证时,需要根据医疗器械的不同分类进行区分和辨认。医疗器械的分类按照其用途和风险等级划分为三类:
1. 一类医疗器械:适用于临床和预防诊断用途,无创伤性,低风险。
2. 二类医疗器械:适用于临床和预防诊断用途,有创伤性,中风险。
3. 三类医疗器械:适用于临床和预防诊断用途,有创伤性,高风险。
在区分医疗器械分类时,可以根据以下方法:
以上是申请上海医疗器械经营许可证的流程及办理要求、材料,以及医疗器械的分类和辨认方法的介绍。如果您有更多疑问或需了解,欢迎随时咨询我们。