上海全区办三类医疗许可证所需材料和条件

上海全区办理三类医疗器械许可证所需材料

1. 企业资质证明：

• 企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。

2. 人员资质证明：

• 医疗器械经营许可证持有者、医疗器械相关专业技术人员的身份证明、学历或职称证明等。

• 特别注意，需要3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并持有证书。

3. 经营场所证明：

• 经营场所租赁协议、房屋产权证明等。

• 经营场所使用面积应不小于40平方米（具体要求可能因产品类型而异，如隐形眼镜及护理用液的经营场所应不小于10平方米）。

4. 质量管理体系文件：

• 质量手册、程序文件、作业指导书等。

5. 其他相关资料：

• 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。

• 2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

• 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明（仓库使用面积应不小于30平方米，具体要求可能因产品类型而异）。

• 委托证明文件和其他资料。

办理条件

1. 质量管理机构或人员：

• 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2. 经营、贮存场所：

• 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3. 贮存条件：

• 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4. 质量管理制度：

• 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5. 技术支持：

• 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6. 计算机信息管理系统：

• 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

7. 特定要求：

• 对于一次性使用无菌医疗器械的经营，仓库应在同一建筑物内，使用面积应不小于200平方米。

• 对于经营体外诊断试剂的，经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。