三类医疗器械是指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全有效的医疗器械。这些医疗器械通常植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险，因此对其安全性、有效性必须严格控制。
对于三类医疗器械的管理，国家有严格的规定和要求。首先，三类医疗器械的申请人应当依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，判定产品管理属性和类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，或者申请分类界定后，再申请产品注册或办理产品备案。
此外，经营三类医疗器械的企业应当取得医疗器械经营许可证，并具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。同时，企业还应建立销售记录制度和质量管理自查制度，确保医疗器械的安全有效。
三类医疗器械包括但不限于以下产品：
一次性使用无菌医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等。
骨科植入物医疗器械，如外科植入物关节假体等。
植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜等。
办理要求：人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历或职称、简历；②组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明。经营范围、经营方式说明：①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；②经营方式情况说明；场地：①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；②委托运输贮存：a）拟委托的本市医疗器械第三方物流企业营业执照和许可证复印件(加盖印章)；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。经营场所、库房地址：①地理位置图（可网络地图截取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；③设施、设备目录； 自查报告(法人签字并盖公章)：对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由等。
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