俄罗斯Roszdravnadzor认证怎么注册?有效期是多久?

2024-06-28 15:46 182.242.10.0 1次
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上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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上海角宿企业管理咨询有限公司
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91310115MA1HA14X7W
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关键词
俄罗斯,Roszdravnadz,注册,流程,有效期
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中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
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产品详细介绍

国内医疗器械在俄罗斯完成合规注册流程通常需要遵循以下步骤:


1.**了解俄罗斯医疗器械分类**:根据俄罗斯的法规,医疗器械被分为不同的风险等级,从I类(低风险)到III类(高风险)。


2.**指定俄罗斯当地代理人**:作为国外的生产厂家,需要指定一家俄罗斯当地公司作为代理人,帮助进行医疗器械的注册申请。


3.**准备技术文件**:根据俄罗斯的要求准备完整的技术文件,包括但不限于公司注册信息、营业执照、授权书、CE认证证书或声明、符合性声明、ISO13485体系证书、服务手册、操作员手册、材料声明、风险管理文件、产品数据表等。


4.**提交注册申请**:通过俄罗斯卫生监督局(Roszdravnadzor,RZN)提交医疗器械注册申请,并附上所需的技术文件。


5. **进行产品检测**:不论何种分类的产品,俄罗斯当局均要求在当地执行检测。


6. **可能的临床试验**:根据当局的初步反馈,申办方有可能需要执行临床实验,并提交当局审核。


7. **获得注册证书**:审核通过后,可以获得由Roszdravnadzor颁发的医疗注册证书,该证书长期有效。


8. **获得DOC符合性声明**:除了注册证书外,还需获得DOC(GOST R)符合性声明证书,该证书Zui长3年有效。


9. **遵守后续监管要求**:获得注册后,还需遵守俄罗斯的后续监管要求,包括市场监管和可能的定期审核。


请注意,上述步骤可能会根据具体产品和俄罗斯法规的变化而有所调整。建议与角宿团队合作,以确保顺利完成注册流程。