上海在哪里申请第三类医疗器械经营许可证(条件与资料)
更新:2025-01-30 17:05 编号:30896600 发布IP:112.65.39.52 浏览:14次- 发布企业
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- 报价
- 人民币¥1000.00元每件
- 代办
- 三类医疗器械经营许可证
- 业务
- 二类医疗器械经营备案
- 服务
- 全包代办(人员+地址+产品)
- 关键词
- 医疗器械经营备案,二类医疗器械备案,二类医疗器械许可,医疗器械经营许可,医疗器械销售备案
- 所在地
- 上海市浦东新区杨新东路24号
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- 15618467993
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详细介绍
在上海市申请第三类医疗器械经营许可证,您需要满足以下条件和准备相应的资料:
条件:
1. 依法设立的法人机构或驻沪办事处注册证明。
2. 质量管理人员需要有相关专业学历或者工作经验,并持有证书。
3. 具有与经营范围相匹配的产品知识和管理能力。
4. 拥有与经营规模相适应的面积不少于 200 平方米的储存设施以及储存要求相适应的温湿度监测系统。
5. 建立符合要求的经营管理制度、规程和档案。
6. 需要在经营场所显著位置悬挂相关证照。
资料:
1. 第三类医疗器械经营许可证申请表和现场核查申请表。
2. 法人机构或驻沪办事处注册证明。
3. 质量管理人员的相关学历、证书和经验说明材料。
4. 储存设施和温湿度监测系统的证明材料,包括设施设备购置发票、安装验收证明、平面图等。
5. 经营管理制度和文件资料,包括进货查验、销售管理、售后服务等制度以及相关管理规程。
6. 其他相关材料,如营业执照、申请变更证明等。
具体流程可能因相关部门政策调整而有所变化,建议在申请前咨询相关部门或机构,并按照他们的要求进行申请。可以参考上海市政府公布的申请流程及相关规定。
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