肺动脉CT造影图像设备在美国需通过哪些FDA认证步骤?

2024-11-17 09:04 58.35.79.6 1次
发布企业
微珂服务集团-全球医疗认证注册商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
微珂医药技术服务(上海)有限公司
组织机构代码:
91310120MA1HK9T88X
报价
请来电询价
关键词
FDA注册,美国fda510k,医疗器械fda注册, fda510k标准, fda510k注册公司
所在地
上海市静安区平陆路889号(上海静安华发中心)901室
联系电话
021-56832528
手机
18051886612
商务服务经理
钱经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18051886612

产品详细介绍

肺动脉CT造影图像设备在美国市场上的认证过程涉及多个严格的FDA(美国食品药品监督管理局)认证步骤,这些步骤旨在确保设备的安全性、有效性和合规性,以保障公众健康和安全。

肺动脉CT造影图像设备需要符合FDA的医疗器械分类,这决定了设备所需的临床试验和监管路径。根据FDA的分类制度,医疗器械被分为三类:I类(低风险)、II类(中等风险)、III类(高风险)。肺动脉CT造影设备通常被分类为II类或III类,因其对患者安全和设备性能的影响较大。

制造商需要进行严格的设备设计和开发过程,确保符合FDA的设计控制要求。这包括设备的功能规格、性能指标、软件验证、硬件设计、人机界面等方面的详细规划和验证。制造商需建立完备的技术文件,清晰地记录设备的设计过程和验证结果,以便FDA审核。

第三步是提交预市申请(Pre-marketSubmission),通常是510(k)预市批准或PMA(先进技术申请)。对于大多数肺动脉CT造影设备,制造商通常会提交510(k)预市批准申请,证明新设备与市场上已有类似设备的“已获得市场许可的同类产品”相似,证明其安全性和有效性。而如果设备属于新技术或高风险设备,则需提交PMA,证明设备在临床使用中的安全性和效能。

第四步是进行临床试验(ClinicalTrials),用以评估设备的安全性和有效性。临床试验的设计必须符合FDA的临床试验规定,包括试验设计、试验方案、患者招募和数据分析等方面。试验数据必须充分证明设备在真实临床环境中的安全性和性能,以支持后续的市场批准申请。

第五步是FDA的审核和批准过程。FDA将对制造商提交的技术文件、临床试验数据、设备设计和制造过程进行详细审核。审核的重点包括设备的安全性、有效性、设计控制、临床试验结果以及符合性测试等方面。审核通过后,FDA将颁发市场许可证书,允许设备在美国市场上销售和使用。

Zui后,市场后监管是FDA认证的重要组成部分。一旦设备获得市场许可,制造商需要遵守FDA的监管要求,包括设备的生产质量管理、不良事件报告、市场反馈收集以及必要的设备更新和改进。FDA通过市场监管保障设备在使用过程中的安全性和有效性,确保公众利益得到Zui大程度的保护。

2.png


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
肺动脉CT造影图像设备在美国需通过哪些FDA认证步骤?的文档下载: PDF DOC TXT
关于微珂服务集团-全球医疗认证注册商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2015年12月18日
主营产品欧盟CE-MDR、CE-IVDR、美国FDA、国内产品注册、国内外临床实验、MDSAP、自由销售证明、其他海外国家注册(澳洲、加拿大、南美、东南亚、中东、日本、韩国)等服务
公司简介微珂医药服务集团立足上海,专业从事医药领域定制式法规及注册咨询服务,具体服务领域包括:医疗器械欧盟CE(MDR、IVDR)认证咨询、美国FDA注册(包括510K、QSR820等)、英国、澳大利亚、加拿大、巴西、韩国印度、南美、东南亚、非洲、中东等海外国家、临床评价、ISO13485医疗器械体系认证咨询、国内注册NMPA(临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册)、英国UKCA注册、澳大利亚 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112