办理医疗器械广审表，材料如何准备，注册

　　什么情况下需要办理医疗器械广审表？】

　　当您要发布医疗器械广告的时候，就需要办理医疗器械广审表，经常有客户遇到
如下情况：在医疗机构张贴的海报，易拉宝宣传医疗器械产品被处罚；在淘宝京东销售医疗
器械没办理医疗器械广审表被jubao、投诉；在展会上散发医疗器械产品宣传册被罚款的，都
是因为没有事先办理医疗器械广告审批导致的。建议您遇到如下情况，尽可能事先办理
医疗器械广审表。

　　（1）在医学药学报刊发布医疗器械产品广告的；

　　（2）在电视、广播、电影、报纸、期刊发布医疗器械广告的；

　　（3）医疗器械广告印刷在非报刊类印刷品上有可能被当做广告的；

　　（4）在互联网、电商平台宣传、销售医疗器械广告的；
　　（5）在户外张贴医疗器械广告的；

　　如果您遇到以下几种情况，请您尽可能的事先办理医疗器械广审表。

　　【医疗器械广告有哪几种类型？】

　　一般医疗器械广告类别分为：

　　（1）视频广告

　　（2）声音广告

　　（3）图文广告

　　【医疗器械广告审查表办理事项】

　　办理事项：医疗器械广告审查表（医疗器械广告审查准予许可决定书）

　　法定办理时限：10个工作日

　　主管部门：省级药品监督管理局或省级下放至市级（如江苏省）

　　办理结果：广告审查准予许可决定书

　　证书有效期：2年

　　【医疗器械广告审查表受理条件】

　　（1）申请资料齐全，签字盖章完整的，可以予以受理；

　　（2）广告样件符合医疗器械广告相关法律法规条文的；

　　（3）申请证明文件在有效期内，有效的，可以予以批准。

　　【医疗器械广告审查表办理流程】

　　医疗器械广告审查表申请：1个工作日

　　医疗器械广告审查表受理：2个工作日

　　医疗器械广告审查表审查：7个工作日

　　医疗器械广告审查表决定：3个工作日

　　医疗器械广告审查表发证：5个工作日

　　【医疗器械广告可以发布在哪些媒介】

　　办理医疗器械广告审查表通常要选择发布媒介，一般有下面10种选择：

　　1. 国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊；

　　2. 电视

　　3. 广播

　　4. 电影

　　5. 报纸

　　6. 期刊

　　7. 非报刊类印刷品

　　8. 互联网

　　9. 户外

　　10. 其他

　　【医疗器械广告审查表办理周期】

　　办理总时间：1周左右

　　准备医疗器械广告审查表申请资料0.5个工作日；

　　递交申请至取得受理通知书：1-2个工作日；

　　通过技术审查到下发广审表：3个工作日。

　　【医疗器械广告审查表办理地点】

　　药品监督管理局/政务fuwu中心综合窗口

　　【医疗器械广告审查表申请材料】

　　1. 广告审查表

　　2. 与发布内容相一致的广告样件

　　3. 营业执照

　　4.  联系人的身份证件

　　5. 医疗器械生产许可证/一类医疗器械生产备案表

　　6. 医疗器械经营许可证/第二类医疗器械经营备案凭证

　　7. 企业授权文件

　　8.  医疗器械注册证书及其附件/一类医疗器械备案凭证

　　9. 注册备案产品的产品说明书、标签

　　10. 广告中涉及的知识产权批准材料

　　11. 企业对所提供材料真实性的声明

　　【医疗器械广告审查表资料审查标准】

　　1、广告审查表首页申请人盖公章，各项目填写完整，填写内容与相应合法资质证明载
明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提
交材料相对应。

　　2、申请材料中的复印件需注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期
；逐份加盖证件持有人公章；。

　　3、实际使用的小销售药品包装（标签）、说明书原件需粘贴在A4纸上，加盖申请人
骑缝章；若实际包装无法粘贴在A4纸上，应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片。

　　4、办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。