详细说明上海1.2.3类医疗器械许可证相关事项（含流程，材料，条件，时间）

详细说明上海1.2.3类医疗器械许可证相关事项（含流程，材料，条件，时间）

详细说明上海1.2.3类医疗器械许可证相关事项（含流程，材料，条件，时间）

一类医疗器械属于普通的经营范围，直接在营业执照的经营范围中添加“第一类医疗器械销售”即可，二类的执照的经营范围表述是“第二类医疗器械销售”，需要备案；

【注册医疗器械公司流程】

一、准备资料阶段

1.公司名字请提供3-5个

2.注册地址（房屋租赁合同、房产证复印件、产调）；

3.公司经营范围；

4.注册资金；常见30-100万居多；

5.法定代表人、股东身份证原件、复印件；现在有的区不需要身份证原件；

6.监事、财务人员信息、手机号、邮箱等；

7.股权比例。

8、注册登记材料签字；

二、公司名称核准阶段

公司注册名称核准一般是指工商字号的核准，将预注册的公司名称提交至工商系统，对即将注册的字号进行工商、商标局、公众号等多个领域进行预核。

三、公司设立登记阶段

公司注册的信息提交至市场监督局进行工商审核，时间在5-10个工作日。

四、领取执照

纸质资料递交工商窗口进行审核，5个工作日左右，工商通知领取执照。

五、刻章阶段

领取执照之后，根据回执去公安局刻公司所用三章：公章、财务章、发票章（法人章也可同步申请）。公章费自出，交个公安局。

六、开设银行基本账户阶段

公司成立均需要在银行开设对公账户，银行方面需要收取网银支付密码器和账户管理费用。

七、开通税务阶段

公司成立后，一般要求15个工作日内去所属税务机关报到，超时未报到的企业会影响法人及股东的征信。税务报到后每月都需记账报税）。

注册公司注册大概需要5个工作日的时间拿到执照。根据客户需求，可提供加急公司注册服务，3个工作日领执照，10个工作日就可以办理完结。

【二类医疗器械备案材料】

1、《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》

2、企业营业执照、公章

3、人员：①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量 负责人身份证明、学历、职称、简历；②企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名）；③企业员工花名 册，部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类 名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经 营方式的情况说明

5、经营场所、库房地址：①地理位置图（网络地图截 取）；②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积 等）；③设施、设备目录

6、地址材料：房屋产权证明文件或者租赁协议 （附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供 续租协议；

（没有医学专业人员和备案场地，也可以提供办理）