上海地区医疗器械备案可以代办吗？大概费用多少？

上海地区医疗器械备案可以代办吗？大概费用多少？

上海地区医疗器械备案可以代办吗？大概费用多少？

上海如何办理二类医疗器械许可备案？医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类医疗器械，一类不需要办理许可证，二类三类均需备案和办理医疗器械经营许可证。

申请第二类医疗器械经营备案流程：

1、注册地址

2、人员符合要求

3、准备好相关材料

一、二类医疗器械经营备案注册地址要求

①办公面积不少于50平方；

②仓库面积不少于50平方；(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

③含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

备注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、二类医疗器械经营备案人员要求：

①法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；

②质量负责人需3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；

相关指：医疗器械、医学工程、电子、医学、生物工程、计算机等

三、二类医疗器械经营备案材料要求：

①第二类医疗器械经营备案申请表

②营业执照

③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

④组织机构与部门设置说明；

⑤经营范围、经营方式说明

⑥经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；

⑦经营设施、设备目录；

⑧经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

⑨经办人授权证明；

⑩计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

⑪其他证明材料