上海办理二类医疗器械备案（要求＋流程＋时间）

上海办理二类医疗器械备案（要求＋流程＋时间）

上海办理二类医疗器械备案的要求、流程、时间

上海办理二类医疗器械备案的要求、流程、时间

很多人都对二类医疗器械备案陌生，甚至不清楚自己所生产的医疗器械属于二类医疗器械。本篇文章为大家主要介绍了二类医疗器械备案所需材料及相关内容。还在等什么？快点进来看一看吧！

二类医疗器械备案所需资料

企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：

1法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

2工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

3企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；、中级、初级技术人员的比例情况表

4拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件

5主要生产设备和检验设备目录；

6拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

二类医疗器械备案申请流程

1申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

5省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》