一、国产与进口分类
国产二类产品注册证:需经省/市级药品监督管理部门审批。
进口二类产品注册证:需经国家药品监督管理局审批。
二、有效期
二类产品注册证的有效期为5年,证件上会明确标注有效期限。
三、临床评价
根据产品特性,需查询是否在免临床目录内。
若在免临床目录内,则无需进行临床试验。
若不在目录内,则需进行临床评价或试验。
四、办理流程概述
产品信息确认:明确产品特性、用途及与现有产品的差异。
体系搭建:建立和完善产品质量管理体系,确保产品安全有效。
编写注册资料:依据相关法规和指导原则,编写完整的注册申请材料。
网登申请:在指定网站上进行在线申请,提交必要的电子材料。
提交注册资料:将纸质版注册资料提交至相应的药品监督管理部门。
体系考核:接受药品监督管理部门的现场检查或审核,确保产品质量管理体系的有效运行。
注册/体系发补:根据药品监督管理部门的反馈,及时补充或修改注册资料。
获取注册证:完成所有流程并通过后,获得二类医疗器械产品注册证。
五、时间预估
若不包括产品送检和临床试验的时间,整个流程大约需要6-8个月。