在欧盟，体外诊断器械的注册流程受到新的体外诊断器械规例（IVDR）的严格监管。IVDR于2017年发布，旨在加强对体外诊断器械的监管，确保其在市场上的安全性和有效性。相较于之前的体外诊断器械指令（IVDD），IVDR要求制造商在更严格的监管下，经过详尽的技术评估和质量管理审查，方能获得产品的注册许可。
首先，制造商必须确保其体外诊断器械符合IVDR的定义范围。IVDR定义了体外诊断器械作为任何预期用于检测样本来自人体的组织、血液、体液等的医疗设备，其主要目的在于提供信息以支持医疗诊断、监视和治疗。根据IVDR的定义，不同类型的产品可能会被归类为不同的风险等级，从低到高分别是I类、II类A、II类B和III类。不同的风险类别决定了注册过程的复杂程度和所需的技术文件的详细程度。
其次，IVDR要求制造商根据其体外诊断器械的风险类别进行技术文件的准备和提交。技术文件包括详细的产品描述、设计和制造过程的详细说明、性能评估报告、质量管理体系文件（包括ISO13485认证）、临床评估报告、以及产品标签和说明书等。这些文件必须清晰、详尽地描述产品如何符合IVDR的各项要求，包括技术性能、安全性、有效性和质量管理。
在提交技术文件之后，制造商需要选择合适的公认评估机构（通常为第三方机构），进行技术评估和质量管理体系的审核。这些评估机构必须获得欧洲联盟委员会的认可，并有资质进行IVDR相关产品的评估和审核。评估机构将根据制造商提交的技术文件，进行详尽的审核和评估，以确认产品是否符合IVDR的技术要求和质量标准。
此外，对于某些高风险的体外诊断器械，IVDR可能还要求进行临床评估和临床性能研究。这些评估和研究旨在证明产品在真实临床使用环境中的安全性和有效性。临床评估需要根据IVDR的规定，设计和执行临床研究计划，并Zui终将结果纳入技术文件中，以支持产品的注册申请。
Zui后，一旦制造商通过了技术评估、质量管理体系审核以及必要的临床评估（若适用），便可向欧盟委员会提交注册申请。注册申请包括所有必要的技术文件、评估机构的审核报告、以及产品的标签和说明书等。欧盟委员会将对申请进行审查，并决定是否授予产品注册许可。如果注册申请获批，产品将获得欧盟的CE标志，允许在欧盟市场上销售和使用。
