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上海徐汇区办理第三类医疗器械经营许可证,现场提问会问什么?
上海徐汇区办理第三类医疗器械经营许可证,现场提问会问什么?
三类医疗器械许可证?什么许可证?
注册证、生产许可证、经营许可证
徐汇区办理……非专业经营应该是经营许可证
题主想清楚企业自身问题,根据法规要求提供申请资料,现场问的问题很难具体,无非就是一些资料上可能存在的漏洞初步了解,给你个现场解释的机会。如果你现场解释不清或者解释不能让对方接受,对不起,做好资料整改的准备。
经营许可还是比较容易的,药监评审重点是
1.仓库管理(包括运输过程),三类器械风险高,这点不容忽视,如涉及无菌,仓储要求更高。
2.三类的器械厂商是否合规,经营公司的质量监管人员,如何监管。