上海如何办理三类医疗器械经营许可证 申与城企业服务

上海如何办理三类医疗器械经营许可证 申与城企业服务

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办理三类医疗器械经营许可证需要遵循一系列法律法规和程序，以下是办理该许可证的一般流程和要求：

1.**了解分类**：医疗器械根据风险等级分为三类，其中第三类具有较高风险，需要办理许可证。

2.**准备材料**：根据相关要求准备申请材料，通常包括但不限于：

-法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明的复印件。

- 企业组织机构与部门设置的说明。

- 医疗器械经营范围、经营方式的详细描述。

- 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议的复印件。

- 主要经营设施、设备的目录。

- 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

- 信息管理系统基本情况的说明。

- 经办人授权文件。

3.**提交申请**：将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

4.**现场核查**：药监部门可能需要对企业经营现场进行检查，以确保符合医疗器械经营质量管理规范。

5.**审核与决定**：药监部门将对提交的资料进行审核，并在规定时间内作出是否批准的决定。

6.**领取许可证**：如果审核通过，企业将获得医疗器械经营许可证。企业应当将证书张贴在营业场所显著位置。

7. **备案**：对于第二类医疗器械经营，企业还需要进行备案，并获取经营备案编号。

8.**变更与注销**：若企业经营情况发生变化，如经营范围、经营方式、库房地址等，应及时进行备案变更。若许可证有效期届满未延续、企业资格依法终止或许可证被吊销或撤销，应进行相应的注销程序。

9.**持续合规**：获得许可证后，企业需持续遵守相关法律法规，确保经营活动合法合规。

10. **计算机信息管理系统**：鼓励企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，以保证经营产品的可追溯性