上海市第二类医疗器械经营备案凭证怎样申请？

上海第二类医疗器械经营备案凭证怎样申请？

第一条为保障医疗器械临床使用需求，优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。

第二条本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求，对符合本程序第三条情形的医疗器械产品，在注册申请过程中，对相关审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。

　二类医疗器械经营备案申请材料要求： 　　

1。  第二类医疗器械经营备案表 　　

2。营业执照和组织机构代码证复印件 　　

3。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件　　

4。组织机构与部门设置说明 　　

5。经营范围、经营方式说明; 　　

6。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;　　

7。 经营设施、设备目录; 　　

8。经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 　　

9。经办人授权证明。 　　

办理流程图 　　1、现场递交材料; 　　2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回); 　　3、审批;　　4、办结打证。