办理三类医疗器械许可证的注意事项:
l.办公地址需商用性质,面积以房产证上jianzhu面积为准;
2.体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方。(注意:医用冰柜是不可以的,必须是冷藏室;因为后续会涉及到老师到现场勘查。)
3.三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,这人员很重要,不能guakao,年检也是涉及这3名人员的,办理三类医疗器械许可证Zui重要的就是人员,地址没有的话我们高誉企业服务可提供,人员不予提供。
4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者我们提供的地址,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;
5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是Zui主要的材料之一。
库房布置要求:
(1)五区:待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
(2)三色:设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)
(3)库房应当配置相应的计算机等办公设施设备
(4)其他布置