在上海申请三类医疗器械经营许可证要准备哪些材料呢?
更新:2025-01-26 08:14 编号:31367673 发布IP:58.247.84.94 浏览:8次- 发布企业
- 盈多多(上海)财税咨询有限公司商铺
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- 人民币¥300.00元每件
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- 两周
- 关键词
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- 所在地
- 上海静安区共和新路3699号1408室
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详细介绍
办理材料:
1. 《上海市医疗器械经营许可及(或)备案凭证申请表》
2. 企业营业执照(分支机构需提交总公司营业执照)
3.人员:法定代表人、企业负责人的身份证明;质量负责人身份证明、学历、职称、简历;企业组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。(二类备案仅零售19个品种,该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明)
4.经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件加盖供应商公章(二类备案仅零售19个品种,提交注册证复印件);经营方式情况说明;
5. 场地:1)自有或租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供续租协议等;(二类仅零售19个品种要求:(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同,免于提交此项;(2)“经营场所”与《营业执照》“住所”不同,提交有效的《食品经营许可证》;无法提交有效的《食品经营许可证》,按原经营场地要求提供申请材料。)2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运:a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件(加盖印章);
6.经营场所、库房地址:1)地理位置图(网络地图截取);2)外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);3)设施、设备目录
7.自查报告,法人签字,盖公章:1)新开:对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查,提交自查报告,确定合理缺项项目,并书面说明理由;2)变更/延续/补发:上一年度自查报告(《自查报告系统》,当年新开当年变更无此项)(该资料仅申请三类许可需提交)
8. 其他特殊要求的证明材料: 【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明原件;【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书(或外商投资企业设立备案回执)、内资融资租赁试点企业证明(市商委)复印件;【二类仅零售19个品种】承诺书;
成立日期 | 2021年08月06日 | ||
法定代表人 | 陶明月 | ||
注册资本 | 750 | ||
主营产品 | 承接上海各区企业注册、变更、注销业务,疑难杂症业务 各区工商档案加急,变更执照加急 疑难/指定名称核名 税务疑难注销,不符合即办注销,财务数据过大注销 解除各类企业、法人黑名单、吊销企业恢复正常 办理专项审批(许可)(新办、续期、加急) ①食品经营许可证(餐饮类、预包装备案、冷冻冷藏、婴幼儿奶粉、生猪牛羊肉) ②新办三类医疗器械许可证,第二类医疗器械经营备案(可提供人员及实际场地) ③公共卫生许可证 ④等级保护备案 ⑤出版物经营 ⑥劳务派遣许可证 ⑦人力资源许可证 ⑧再生资源备案(协会+商委+公安) ⑨进出口权+出口退税 ⑩旅行社业务许可证 增值电信业务经营许可证(icp、edi等) 网络文化业务许可证、互联网药品信息服务许可证 营业性演出许可证、广播电视节目制作许可证 | ||
经营范围 | 许可项目:技术进出口;进出口代理;代理记账;第二类增值电信业务;互联网信息服务;建设工程设计(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:财务咨询;税务服务;企业管理;企业管理咨询;工程管理服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;互联网销售(除销售需要许可的商品);专业设计服务;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位);广告设计、代理(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 承接上海各区企业注册、变更、注销业务,疑难杂症业务各区工商档案加急,变更执照加急疑难/指定名称核名税务疑难注销,不符合即办注销,财务数据过大注销解除各类企业、法人黑名单、吊销企业恢复正常办理专项审批(许可)(新办、续期、加急)①食品经营许可证(餐饮类、预包装备案、冷冻冷藏、婴幼儿奶粉、生猪牛羊肉)②新办三类医疗器械许可证,第二类医疗器械经营备案(可提供人员及实际场地)③公共卫生许可证④等级保护备案 ... |
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