以下是上海角宿企业管理咨询有限公司总结的关于ISO 13485标准中对于不合格品的识别和隔离有以下具体要求和建议：
1. 总则
-**不合格品控制程序**：组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应建立并形成文件的程序，规定不合格品控制以及与不合格品识别、记录、隔离、评价和处置有关的职责和权限。
2. 不合格品的识别
- **标识和记录**：组织应识别不合格品，并对其进行标识和记录。记录应包括不合格品的详细信息，以便进行后续评价和处理。
- **确认不合格**：涉及的产品和数量应确认不合格，如生产的时间段、生产所用设备、特殊生产条件等。
3. 不合格品的隔离
-**隔离措施**：组织应采取适当的隔离措施，防止不合格品与合格品混用或误用。应有明显的标记或放在指定的隔离区域，以保证其可以与合格产品区分开。
- **隔离区域**：不合格品应被隔离在特定的区域，以确保其不会重新进入生产系统或误用。
### **4. 不合格品的评价**
-**评价不合格性质**：在对不合格性质进行评价时，可以考虑不合格发生的概率、类型、对Zui终产品的安全和性能的影响程度等，同时也应考虑不合格是否与外部方有关，如果有关则应评价是否有必要调查和通知相关外部方。
### **5. 不合格品的处置**
-**处置措施**：组织应根据不合格品的性质和影响，采取适当的处置措施。这可能包括返工、报废、让步接收或采取其他措施以防止不合格品的非预期使用或交付。
-**让步接收**：如果决定让步接收不合格品，组织应确保这样做不会影响产品的安全性和性能，并满足适用的法规要求。让步接收和授权让步人员身份的记录应予以保持。
### **6. 记录保持**
- **记录要求**：组织应保持不合格品的性质以及随后采取任何措施的记录，包括评价、任何调查和决定理由的记录。
### **7. 返工控制**
-**返工程序**：基于返工对产品潜在的不利影响的考虑，组织应依据文件化的程序实施返工。返工结束后，产品应经过验证以确保其符合适用的接收准则和法规要求。返工的记录应予以保持。
通过以上措施，ISO13485标准确保医疗器械制造商能够有效地管理和控制不合格品，从而提高产品质量和安全性，满足法规要求。需要合规指导和帮助，请咨询角宿Cabebe老师。
