上海申请二类医疗器械备案的条件和申报资料须知如下:
条件:
1. 符合医疗器械经营监督管理办法的合法经营要求。
2. 具有与经营范围相匹配的经营条件。
3. 经营第二类医疗器械不需许可和备案,只需备案。
申报资料:
1. 填写第二类医疗器械经营备案表。
2. 营业执照复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4. 组织机构与部门设置说明。
5. 经营范围、经营方式说明。
6. 经营场所地址、经营场所使用证明。
7. 经营设施、设备目录。
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
9. 经办人身份证明复印件。
注意事项:
1. 提交的所有材料应真实、合法、完整。
2. 如质量负责人是法人,则应提供健康证明,并签署企业质量安全承诺书。
3. 如需准备其他资料根据实际情况,可咨询官方机构。
如您不确定自己是否符合条件,建议参考官方材料或亲自去相关部门咨询。