美国FDA对防晒霜的OTC药品监管要求

在美国，防晒霜被归类为药品，受到美国食品药品监督管理局（FDA）的严格监管。这意味着防晒霜制造商必须遵守一系列药品生产和销售的法规要求，确保产品的安全性和有效性。

遵守药品要求：cGMP与FDA注册

防晒霜制造商需遵循现行良好生产规范（cGMP），确保产品质量和安全。此外，制造商必须完成机构注册、提交FDA标签商代码请求、维护药品清单，并确保药品标签的合规性。

年度更新：持续合规的承诺

根据FDA规定，防晒霜制造商必须在每年的10月1日至12月31日之间更新其药品企业注册和药品清单，以保持其市场准入资格。

自有品牌分销商的NDC编号

防晒产品的自有品牌分销商也需拥有自己的NDC（国家药品代码）编号和药品清单，这是其产品在美国市场销售的必要条件。

OTC专论：简化的上市路径

防晒产品被列入FDA的Zui终非处方药（OTC）专论清单，这意味着此类产品不需要单独的FDA批准，但必须符合OTC专论的要求。

活性成分与OTC专论编号

FDA对防晒霜中的活性成分及其Zui高含量有明确的规定，并与OTC专论编号M020.10（第352部分）相关联。这包括了一系列有效成分，如氨基苯甲酸、阿伏苯宗、二氧化钛和氧化锌等。

获取Zui新信息：与FDA保持同步

由于OTC药品专论中的成分状态可能会发生变化，制造商应定期联系FDA，获取Zui新的成分信息和要求。

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