随着医疗科技的飞速发展，体外诊断医疗器械在疾病预防、诊断和治疗中扮演着越来越重要的角色。2024年6月1日，巴西一项新的法规——RDC830/2023正式生效，为体外诊断医疗器械的监管带来了全新的变革。角宿Cabebe老师将为您深度解读这一法规，助您把握行业脉搏，抢占市场先机。
一、RDC 830/2023：体外诊断医疗器械的新篇章
RDC830/2023的发布，标志着体外诊断医疗器械监管进入了一个新的时代。这一法规不仅明确了风险分类通知和注册制度，更对体外诊断医疗器械的标签要求和说明进行了全面规范。
二、监管范围的扩展与调整
- **产品范围的更新**：RDC830/2023将之前不适用的实验室试剂和体外诊断软件纳入监管视野，确保了监管的全面性和针对性。
- **不适用产品的界定**：对于专门用于技术援助或维护程序的产品，RDC830/2023明确了其不适用性，避免了监管资源的浪费。
三、定义与分类规则的优化**
新法规对一些关键定义进行了更新，使之更加符合当前的医疗语境。引入了具体的分类规则，例如将用作治疗选择的诊断测试或为药品安全有效使用提供基本信息的伴随诊断医疗器械纳入特定分类。
四、变更通知和注册的明确化**
RDC830/2023新增了处理体外诊断医疗器械变更通知和注册的章节，为企业提供了明确的指导，包括立即实施的变更、所需批准的变更和不可报告的变更。
五、标签与使用说明的规范化**
新法规对标签和使用说明提出了新的要求，禁止在标签上添加除合法制造商和/或注册或通知持有人信息外的其他信息，确保了信息的准确性和quanwei性。
六、过渡期的合理安排**
RDC 830/2023允许在变更发布之日起120天内消耗现有包装、标签和使用说明的库存，为企业的过渡提供了充足的时间。
七、档案格式与期限的设定**
档案格式的变更与RDC751/2022保持一致，设立了365天的期限，要求通知持有人对已修改通知制度的产品按照分类规则提出卫生重新分类的申请。
八、法规的废除与更新**
随着RDC 830/2023的生效，一系列旧的法规被废除，确保了法规的统一性和Zui新性。
九、迎接变革，抢占先机**
面对RDC830/2023带来的变革，您的公司准备好了吗？现在是时候更新自己，深入了解并适应这一新的法规。上海角宿企业管理咨询有限公司将为您提供专业的注册帮助，确保您的产品顺利过渡到新的监管环境。
结语：**在医疗健康领域，每一次法规的更新都是对企业适应能力的考验，也是行业发展的机遇。RDC830/2023的实施，无疑将推动体外诊断医疗器械行业向更规范、更高效的方向发展。把握现在，拥抱未来，让我们一起迎接这一变革的新时代！
