在全球医疗器械领域，巴西正迅速成为制造商的新热点。随着其监管法规与欧洲、美国等全球标准的一致性，巴西不仅保障了医疗器械的安全性和有效性，也为国际制造商打开了便利之门。角宿Cabebe老师将深入探讨巴西Zui新的医疗器械监管更新，以及这些变化如何为制造商带来机遇。
1. 与guojibiaozhun接轨的巴西医疗器械法规
巴西医疗器械法规的更新，特别是RDC751/2022的实施，标志着该国法规与欧洲医疗器械法规（MDR）的一致性。这包括对医疗器械定义的更新、技术文档要求的协调，以及市场授权技术档案的IMDRF指导采纳。
2. 简化的监管流程
RDC 830/2023和RDC837/2023的出台，简化了体外诊断医疗器械的市场授权要求和临床研究提交流程，使制造商能够更高效地导航巴西市场。
3. 基本安全和性能的持续更新
RDC848/2024的更新，确保了巴西市场对医疗器械基本安全和性能要求的持续符合guojibiaozhun，扩大了对IVD的覆盖范围。
4. 市场授权的新机遇
巴西现在接受来自同等外国监管机构的证书，这一依赖机制大大加快了市场授权审查过程，特别是对于MDSAP创始成员的当局。
5. ANVISA对MDSAP的积极采纳
巴西国家卫生监督局（ANVISA）接受MDSAP审核报告，用于颁发和更新GMP证书，这证明了巴西对guojibiaozhun的接受和适应。
6. 巴西医疗器械市场的增长动力
随着单一健康系统（SUS）的扩展和老龄人口的增加，巴西对医疗器械的需求不断增长，为制造商提供了巨大的市场潜力。
结语
上海角宿企业管理咨询有限公司凭借在巴西监管事务方面的专业知识和丰富经验，为医疗器械和体外诊断产品的注册提供专业指导。我们帮助企业顺利进入巴西市场，并确保遵守其不断变化的法规。在开拓巴西医疗器械市场的征途上，让我们携手合作，共创。
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