医疗器械出口CE认证

欧洲CE认证简介

根据MedTecEurope统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27%，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。

自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。医疗器械必须根据MDR进行分类。

(一)确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。

(二)确认产品类别及欧盟相关产品指令

根据欧洲框架，医疗器械分为四类：|类、lla类、llb类和III类。III类医疗器械的风险很高。由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入lla或llb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令基本要求

医疗器械CE认证所需程序及流程

1.确认出口国家

2.确认产品类别及欧盟相关于产品指令

3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(Authorized Representative）

4.确认认证所需的模式(Module)

5.采用"自我声明"模式还是"必须通过公告机构

6.建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

(三)指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理）

为了能确保前述CE标志(CE Marking)认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个 EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）(AuthorizedRepresentative)，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(TechnicalFilles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉，或从市场中完全地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

(四)确认认证所需的模式(Module)

对于几乎所有的欧盟产品指令来说指令通常会给制造商提供出几种 CE认证(Conformity AssessmentProcedures)的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择非常适合自已的模式。一般地说，CE认证模式可分为9种基本模式：

(五)采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”风险水平(Risk Level)较低(MinimalRisk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低(MinimalRisk)的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE认证。

风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构 NB(Notified Body)介入。对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到 CE 认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。

(六)建立技术文件(Technical Files)

及其维护与更新欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新“技术文档”是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业很常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

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