初始污染菌检测，第三方初始污染菌检测机构

初始污染菌是指在待灭菌产品生物负载估计值，即在产品灭菌前，产品上存活的微生物的总和。这些微生物可能来源于原材料、部件的制造、组装过程、制造环境等。初始污染菌的检测包括菌落计数、大肠菌群及致病菌检查等，主要用于判断产品受细菌污染的程度，目的是为了确定适当的灭菌参数，确保产品的安全性和卫生质量。

初始污染菌检测项目

初始污染菌检测项目包括微生物限度试验，主要评估非规定灭菌制品及原材料、辅料及成品在灭菌前受到的微生物污染程度。

初始污染菌检测是一个重要的微生物限度试验，其目的在于评估待灭菌产品生物负载估计值，即产品在灭菌前受到微生物污染的程度。这一检测方法包括染菌量及控制菌的检查，具体而言，涉及以下几个方面:

菌落计数:通过计算样品中的菌落数量，评估微生物污染的程度。

大肠菌群及致病菌检查:检测样品中是否存在大肠菌群和致病菌，以确保产品的安全性。

为了实施这些检测，需要采取一系列措施来确保检测的准确性，包括:

在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行微生物限度检查。

检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。

为了确保检测的准确性，还需要进行培养基的适用性检查，使用适宜的菌种保藏技术保存试验用菌株，并制备适当的菌县液用于检测。初始污染菌检测项目通过上述方法和步骤，旨在评估待灭菌产品的微生物污染情况，确保产品的安全性和有效性。

第三方初始污染菌检测机构

1、本第三方初始污染菌检测机构检测数据结果出具时间依据样品数量、项目要求而定，一般周期为3-10个工作日，支持加急处理。

2、本检测机构已获CMA、CNAS资质认可，可向社会各界出具第三方检测报告，本报告可做司法诉讼依据具备法律效益。

初始污染菌检测标准参考：

T/CAMDI 009.10-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量

NF EN 62740:2015 初始原因分析 (RCA)

T/CAMDI 009.1-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第1部分：微粒污染试验方法 气体吹脱法