UDI：医疗器械的全球身份证与监管新纪元

唯一设备标识（UniqueDeviceIdentification，UDI）系统正成为全球医疗设备监管的基石，为医疗设备提供了一个清晰的数字身份。角宿Cabebe老师将深入探讨UDI的概念、重要性以及制造商实施UDI的关键步骤。

UDI：医疗设备的全球身份证

UDI是一种独特的数字或字母数字代码，由特定于型号的设备标识符（DeviceIdentifier，DI）和包含生产信息的生产标识符（Production Identifier，PI）组成。

UDI的重要性：患者安全与监管合规

UDI对于提高医疗器械的可追溯性至关重要，它通过减少医疗错误来增强患者安全，简化不良事件报告，并促进医疗器械召回的高效管理。

UDI的监管要求：全球卫生当局的共识

监管机构如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟（通过MDR）以及其他全球卫生当局都要求实施UDI，以标准化医疗器械的识别。

UDI的组成部分：DI与PI的结合

UDI由强制性的静态DI和包含动态数据的PI组成，后者包括批号、序列号、有效期和制造日期等信息。

UDI的标注位置：器械标签与包装

UDI必须标注在器械标签和所有更gaoji别的包装上，对于可重复使用的器械，UDI还必须直接标注在器械本身上。

制造商的UDI注册义务

制造商必须将UDI数据提交至相应监管区域的数据库，如美国的GUDID或欧盟的EUDAMED。

UDI实施时间表：风险等级的差异

UDI实施时间表根据监管机构和医疗器械的风险等级而异，通常高风险器械更早遵守UDI规定。

UDI实施的挑战与应对

制造商在实施UDI时可能面临与现有系统集成、全球法规合规、数据管理、技术适应、员工培训和财务负担等挑战。

UDI数据的更新：响应产品变化

当产品信息发生变化时，制造商必须更新UDI数据，以确保设备安全性和身份的准确性。

不遵守UDI规定的处罚：法律与声誉风险

不遵守UDI规定可能导致罚款、市场撤回设备和监管行动，损害公司声誉和市场销售能力。

角宿团队：您的UDI合规伙伴

面对UDI实施的复杂性，角宿团队提供专业的UDI合规服务，帮助制造商顺利应对挑战，确保在全球市场中稳健运营。

UDI系统的实施是医疗器械行业迈向更高监管标准的重要一步。通过本文的全面解读，您可以确保在全球化的医疗市场中，您的产品能够以合规、安全和透明的方式服务于患者和医疗专业人员。

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