二类/三类医疗器械许可证办理全流程+资料

医疗器械许可证办理条件

1、真实场地（须现场勘测）

2、质量负责人大专及以上学历医学相关专业（体外试剂要本科及以上学历检验相关专业）

3、医疗器械软件

4、健康证（法人、企业负责人、质量负责人、库管及能直接接触医疗器械人员）

5、办公室场地二类、三类许可要求各不相同（需先咨询场地布置人员，体外试剂需要冻库）

6、有验配业务需2个验配人员并提供证书（眼镜店、助听器需要）

7、库房需要避光、调温、通风

二类医疗器械许可证办理材料

1、经营场所、库房地址的位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（注意：商用性质办公80平米，仓储60平以上）

2、营业执照正副本和公章

3、法定代表人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

4、医疗器械备案申请书

5、产品经营目录表，合格证书

6、商家购销合同、进货渠道

三类医疗器械许可证办理材料

1、地址要求：办公室面积100平以上、仓库面积60平米以上（含体外诊断试剂：办公室60平以上，仓库100平以上、冷库40平以上）

2、营业执照正副本和公章

3、法定代表人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

4、医疗器械备案申请书

5、人员需要三名与医学专业相关的毕业证书，大专以上

6监管老师需要约谈质量负责人

7、产品经营目录表，合格证书

8、商家购销合同、进货渠道

二类／三类许可证办理流程

办理流程：

1、经营企业应当向所在地社区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2、申请材料不全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

办理时间：

资料符合要求，办结时限20个工作日左右