上海二类医疗器械备案怎么办理? 代理经验分享

医疗器械网上备案有些选项，还是需要看清楚，填写的信息核实一遍，操作方便，审核的机制是不变的，这个还是需要认真对待。

办理第二类医疗器械经营备案流程：

1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；

2、网上申报、报送纸质资料；

3、工作人员网上受理；

4、有库房的工作人员现场踏勘；

5、领取第二类医疗器械经营备案。

对医疗器械经营备案和经营许可区别归纳如下：
1.适用的管理类别不同：

• 第三类医疗器械采用许可管理；第二类医疗器械采用备案管理；一类医疗器械无需经营备案或许可。

2.从事经营活动的要求不同：

• 申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，且一般在申请过程中监管部门要到经营企业进行现场核查；

• 申请经营备案，对计算机信息管理系统无硬性要求，且申请过程中无需现场核查。

3.证书要求不同：

• 经营许可申请，颁发《医疗器械经营许可证》，有效期5年，需在证到期前的90个工作日至30个工作日期间申请延续，否则作废；

• 经营备案申请，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》，凭证上仅有备案日期，凭证长久有效，无需延续。