一、功能描述与设计要求
TGA要求医学影像软件的技术文件必须详细描述其功能和设计。软件的主要功能必须明确，包括其用于诊断、治疗规划或其他医学用途的具体功能。技术文件需要展示软件的系统架构、关键算法及数据处理流程。系统架构图、功能模块图和数据流程图等视觉工具被要求清晰地体现软件的工作机制。这不仅有助于审查人员理解软件的设计思路，也确保软件在实际应用中能够稳定可靠地运作。
二、风险管理的规范
风险管理是TGA认证中至关重要的一环。根据ISO14971标准，医学影像软件的开发者需制定全面的风险管理计划。技术文件中必须包括风险识别、评估和控制的过程。开发者需要对软件可能引发的所有风险进行系统识别，并评估这些风险对用户安全和软件性能的潜在影响。随后，开发者应提出具体的风险控制措施，例如改进设计、增加安全功能或调整操作流程，并对这些措施的有效性进行验证。风险管理文档还需记录风险评估的结果和风险控制措施的实施情况，以证明软件具备必要的安全保障。
三、验证与确认的要求
验证与确认过程是确保医学影像软件符合设计要求的关键步骤。TGA要求技术文件详细描述软件的验证和确认活动，包括功能验证、性能验证和安全验证。验证活动应包括对软件在不同操作环境下的表现进行测试，确保其符合预期功能和性能标准。技术文件应提供详细的测试计划、测试用例、测试结果及其分析。这些文档应证明软件在实际应用中能够稳定运行，并满足预期的医疗用途。确认过程还应涵盖临床环境中的实际使用情况，以验证软件的有效性和适用性。
四、临床数据与证据要求
为了证明软件的有效性，TGA认证要求提交充分的临床数据和证据。如果软件涉及到临床试验，则需提供详细的临床试验报告，包括试验的设计、实施过程、样本量、统计分析及其结果。临床数据应显示软件在真实医疗环境中的表现，证明其对患者的益处和实际效果。若软件不涉及临床试验，则应提供其他形式的实用数据或用户反馈，以支持其在实际应用中的有效性。这些数据和证据必须经过严格的数据分析，确保其准确性和可靠性。
五、用户手册及培训材料的要求
TGA对医学影像软件的用户手册和培训材料有严格的要求。用户手册必须详细描述软件的操作流程、功能特点以及常见问题的解决方案。培训材料应包含软件的使用指南和故障排除方法，帮助用户正确操作软件并充分发挥其功能。培训计划也应提供，以支持用户的学习和适应。用户手册和培训材料需以简明易懂的语言编写，确保所有用户能够顺利理解和应用软件的功能。
六、符合TGA标准的要求
为了确保技术文件符合TGA的标准，开发者必须遵循TGA规定的格式和规范。技术文件应具有完整性和准确性，避免遗漏或错误信息。文档的撰写应清晰易读，避免使用复杂术语。技术文件还需根据法规的变化进行及时更新，以保持与Zui新法规的兼容性。这些措施有助于提高技术文件的审查效率，增强审核通过的可能性。
