医疗电子产品测试-上海复世认证有限公司
我国根据医疗器械产品安全性实行分类管理，主要分为三类：一类医疗器械： 通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗器械；二类医疗器械：对其安全、 有效性应当加以控制的医疗器械；三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生 命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
我国医疗器械电磁兼容行业标准 YY0505-2005 （医用电气设备第 1-2 部分： 安全通用要求 - 并列标准：电磁 兼容 - 要求和试验方法） 目前正准备实施。YY0505-2005 是等同采用IEC60601-1-2:2001 标准。另基础类电磁兼容标准有 GB/T 6113.1，GB/T6113.2， GB 17625.1/2，GB 17626 系列。
到目前为差不多有共有31个国家标准和行业标准对电磁兼容性提出了不同于YY0505的电磁兼容性要求，涉及高频、微波、超声、内窥镜、助听器、呼吸机、心电、监护、除颤、X射线、核磁等设备。这些标准或是在限值上与YY0505的要求不同，或是在判据上提出具体要求，或是在试验布置上做出具体规定等等。由于数量较多，就不展开讲了。除去CFDA提出的要求外，如需连接公网的医疗电子产品如采用GPRS、LTE等数据业务的产品，则还需做入网检测CTA和型号核准SRRC等要求。
