医疗标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。这些标签旨在提供关于医疗器械的基本信息,帮助用户正确安装、调试、操作、使用、维护和保养产品。
医疗标签检测项目
医疗标签检测、性能测试、预处理测试、包装件夹持测试、安全测试、振动测试、跌落测试、电磁兼容性测试、软件验证、临床评价、生物负荷测试、稳定性测试、有效期测试、医疗器械包装验证、耐候性、常规检测、第三方检测、现场检测等。(具体以客户实际情况为准)
医疗标签检测范围
医疗警告标签、医疗器械标签、医疗装置标签等。
医疗标签检测标准(部分)
1、 YY 0466-2003 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号
2、 STANAG 2347-2008 医疗警告标签
3、 ISO/TR 15223:1998 医疗设备.医疗设备标签、加标签和所提供的信息用符号
4、 NF S99-015*NF EN 15986:2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
5、 KS P ISO 15223-2019 医疗器械 与医疗器械标签、标签和提供的信息一起使用的符号
6、 KS P ISO 15223:2007 医疗装置.与医疗装置标签、加标签和提供的信息一起使用的符号
7、 BS EN 980:2008 医疗器械标签用图形符号
什么是第三方检测报告?
第三方检测报告是由独立的第三方检测机构或实验室基于特定的标准、规范或要求进行测试和评估、所提供的有关评估和测试结果的正式文件。
这些机构与被测试实体(如生产商、供应商或组织等)没有利益关系、有相对的独立性和公正性、有资格向社会出公正数据(检验报告)、可以提供客观、公正的评估。旨在确保产品、材料或系统的质量、安全性、合规性等方面的要求得到满足。
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