#三类医疗器械经营许可证办理

#三类医疗器械经营许可证办理

三类医疗器械经营许可证如何办理申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：(⼀)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(⼆)⼯商⾏政管理部门出具的企业名称预核准证明⽂件;(三)拟办企业质量管理⼈员的⾝份证、学历或者职称证明复印件及个⼈简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平⾯图(注明⾯积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;(六)拟办企业产品质量管理制度⽂件及储存设施、设备⽬录;(七)拟办企业经营范围。申请⼈应当向拟办企业所在地省、⾃治区、直辖市(⾷品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(⾷品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。对于申请⼈提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、⾃治区、直辖市(⾷品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(⾷品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：(⼀)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请⼈向有关部门申请;(⼆)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请⼈当场更正;(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个⼯作⽇内向申请⼈发出《补正材料通知书》，⼀次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，⾃收到申请材料之⽇起即为受理;(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请⼈按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专⽤章并注明受理⽇期。