关于欧盟医疗器械CE认证分类规则解读

医疗器械CE认证(MDD指令)产品分类

规则1~4、所有非创伤性器械均属于1类，除非他们:用于储存体液(血袋例外)II a类

于lla类或更高类型的有源医疗器械类Ⅱa类

改变体液成分Ia/IIb类

一些伤口敷料II a/I b类

规则5、侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类

短期使用(导管、隐形眼镜)II a类

长期使用(正常牙线)I b类规则6-8、外科创伤性器械

再使用的外科器械(钳子，斧子)|类

暂时或短期使用(缝合针。外科手套)IIa类

长期使用(假关节，眼内晶体)Ib类

与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械川类规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)川类规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽Ib类)Ib/类(子宫内避孕器 III类)

规则15、清洗或消毒的器械

医疗器械(内窥镜消毒)IIIa类

接触镜(消毒液、护理液)Ⅱa类

规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)IIa类

规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原)III类

规则18、血袋Ⅱb类

规则9、给予或交换能量的治疗器械IIa类

(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器))--种潜在危险方式工作的IIb类

(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)规则10、诊断器械

提供能量(核磁共振，超声诊断仪)Ia类

诊断/监视体内放射药物分布IIa类

(r照相机、正电子发射成像仪)

诊断/监视生理功能(心电图、脑电图)Ia类

危险情况下监视生理功能IIb类

(手术中的血气分析仪)

发出电离辐射(X射线诊断议)Ib类

规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械IIa类

(吸引设备、供给泵)

如以一种潜在危险方式工作 Ib类

(麻醉机、呼吸机、透析机、高压气舱)

规则12.所有其他有源医疗器械属于l类

(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)