1. ISO13485认证介绍：
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：改进质量管理体系、在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制、过程的验证、满足法律法规的要求、有效的控制产品风险和召回管理。
2. ISO13485认证技术咨询服务过程的主要内容:
1) 评估
我们推荐具有审核资格的环境审核员小组对贵公司进行全面的预先评估及差距分析，把贵公司目前的管理体系和ISO13485标准进行比较以确定贵公司管理体系的现状。我们的审核员将对贵公司现场进行实地勘察，会见管理人员并检察内部审核程序。他们还会对贵公司的质量方针和质量手册进行评估，以评定其是否符合ISO13485标准，并检测不符合项。评估结果将以书面形式汇编成册，并详细阐明不足之处。
2) 文件
质量方针方针和质量手册是获取ISO13485审核的关键组成部分。
| 主营产品 | IP防护等级测试，电磁兼容测试，EMC测试，可靠性测试，安规测试，CE认证，FCC认证，RF测试，巴西认证，墨西哥认证，南非认证，屏蔽室建设，3米暗室设计，10米暗室承建 | ||
| 经营范围 | 许可项目：认证服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批 准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或 许可证件为准) 一般项目：认证咨询；企业管理咨询；信息咨询服务(不含许 可类信息咨询服务);从事检测技术、环保科技、电子科技专 业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询；通信设备及相关 产品(除专项)、电子产品、电器设备、仪器仪表、化工产品 (不含许可类化工产品)的销售。(除依法须经批准的项目 外，凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
| 公司简介 | 上海复世认证有限公司是一家集检测、检验、认证及技术咨询服务综合性第三方检测认证机构。为客户提供能效认证、节能认证、CCC认证、欧盟CE认证、美国FCC认证、UL认证、南非soncap认证、海关联盟CU-TR（EAC）、医疗FDA认证，食品级FDA认证、巴西认证及可靠性测试，IP等级测试，盐雾测试，电磁兼容EMC测试，安规测试，RF测试，ROHS测试，REACH测试等服务。产品范围：消费电子，电子电 ... | ||
