英国脱欧后UKCA标志与CE标志的过渡指南

英国脱欧标志着英国医疗器械监管格局的重大转变，这对医疗器械制造商的市场准入策略产生了深远影响。随着英国退出欧盟，欧盟认证（CE）标志逐步被英国合格评定（UKCA）标志所取代。SPICA角宿团队凭借其专业知识和丰富经验，为制造商提供全面的合规监管支持，确保医疗器械在英国市场的顺利推出。

英国监管新格局：UKCA与CE标志

英国脱欧后，药品和保健产品管理局（MHRA）引入了UKCA标志，作为在英国销售医疗器械的新途径。如此，MHRA目前仍允许带有CE标志的设备进入英国市场，直至2030年6月30日。

英国市场的双重策略

英国分为大不列颠（GB）和北爱尔兰（NI）两个地区，这两个地区的监管策略存在差异。对于GB市场，制造商需关注以下两个主要因素：

1. UKCA标志：UKCA标志是在英国销售医疗器械的新途径，表明器械符合适用的GB法规。

2. CE标志延期：英国政府已将CE标志设备的接受期限延长至2030年6月30日，为制造商提供了过渡期。

主要建议

• 了解时间表：制造商需了解CE标志设备引入英国市场的修订时间表，确保符合相关法规。

• 在MHRA注册：所有医疗器械，包括IVD、定制设备、系统或程序包，在进入英国市场前必须经过MHRA注册。

• 任命英国负责人（UKRP）：非英国制造商需任命UKRP，代表其执行向MHRA注册等任务。

• 为UKCA标志做好准备：CE标志目前被接受，但制造商应为过渡到UKCA标志系统做好准备。

• 监测过渡指导：定期检查英国政府和MHRA关于医疗器械未来制度的新指导，确保及时适应变化。

SPICA角宿团队的专业服务

SPICA角宿团队提供以下服务，帮助制造商应对英国脱欧后的监管挑战：

• 合规监管咨询：提供关于UKCA和CE标志过渡的专业咨询。

• 技术文件准备：协助准备符合MHRA要求的技术文件。

• MHRA注册支持：提供MHRA注册流程的指导和支持。

• UKRP服务：为非英国制造商提供UKRP服务，确保合规。

• 市场准入策略：制定市场准入策略，确保顺利进入英国市场。

结论

英国脱欧为医疗器械制造商带来了新的挑战和机遇。SPICA角宿团队凭借其专业知识和经验，为制造商提供全面的合规监管支持，确保医疗器械在英国市场的顺利推出。通过我们的服务，制造商可以确保其产品符合英国的监管要求，抓住市场机遇。选择SPICA角宿团队，为您的医疗器械产品在英国市场的成功之路保驾护航。