在当今医学和药品领域，确保产品质量和安全性是至关重要的。英国药品和健康产品管理局（MHRA）作为国家监管机构，负责对药品、医疗器械和健康产品的安全性和有效性进行监管，保障公众健康。
MHRA的成立旨在提高公众对药品和医疗设备的信心，其主要职能包括审核药品上市申请、监督临床试验、对医疗设备进行评估和监管等。MHRA的运营旨在确保所有在英国市场上流通的药品和健康产品均符合相应的法律法规和标准，以此降低公共健康风险。
对于希望在英国市场销售药品或医疗产品的企业而言，通过MHRA的认证至关重要。这不仅是进入市场的必要条件，更是向消费者和合作伙伴证明产品安全性和有效性的有力保障。
服务流程
我们为客户提供一条龙的MHRA认证服务，确保每个环节都专业、规范，帮助企业顺利获得认证。以下是我们服务的主要流程：
- 初步咨询：与客户沟通，了解其产品特性及市场需求。
- 文件准备：帮助客户整理必要的技术文件及临床数据。
- 申请提交：协助客户向MHRA提交注册申请和相关文件。
- 沟通协调：与MHRA保持联系，跟踪申请进度，及时应对审核中的问题。
- 获得认证：协助客户完成MHRA认证流程，获得正式的合格声明。
- 后续支持：提供认证后的法规指导与市场监测服务，确保客户始终遵循Zui新的监管要求。
所需资质
通过MHRA认证并非易事，企业必须满足一系列资质要求：
- 合规的质量管理体系，需依照ISO 13485等guojibiaozhun执行。
- 完备的技术文件，包括产品说明书、风险评估以及临床数据支持。
- 具备英国市场的法律法规知识，了解MHRA对不同产品类型的具体要求。
- 对产品的生产、质量控制过程有清晰的把握，确保其符合MHRA的定制标准。
服务优势
选择我们，您将享受到多方面的服务优势：
- 专业团队：我们拥有一支经验丰富的专业团队，熟悉MHRA的各项规定，能够快速解答客户的疑问。
- 高效服务：通过标准化的流程以及精准的时间管理，我们确保客户的申请快速高效地推进。
- 量身定制：基于不同产品的特性和企业的具体需求，提供个性化的服务方案。
- 持续支持：在获得认证后，仍然为客户提供后续的法规指导与更新服务，确保其符合持续的监管要求。
- 高成功率：依靠丰富的实践经验，我们帮助许多客户顺利获得MHRA认证，成功进入英国市场。
进入英国市场是一项挑战，但拥有MHRA认证，意味着您的产品在安全性、有效性上都得到了quanwei认可，为您打开了通往更广阔市场的大门。
我们的服务始终以客户的需求为导向，致力于为您的产品提供zuijia的认证解决方案，助您在竞争激烈的市场中立于不败之地。无论您是初创企业还是经验丰富的制造商，我们都将竭诚为您服务，帮助您实现商业目标。
将您的产品带入英国市场，选择我们，选择专业和高效。让我们携手合作，共同迎接成功的未来。
目前，随着科技的进步与市场需求的变化，MHRA也在不断更新其监管框架，以适应新的挑战与机遇。我们将持续关注这些变化，确保我们的客户能够与时俱进，始终遵循Zui新的市场规则。
MHRA认证不只是一个市场门槛，而是企业信心与实力的体现。通过我们的专业服务，让我们帮助您在英国市场上锋芒毕露，赢取消费者的信赖。
如果您对MHRA认证有任何疑问或需要的咨询，欢迎随时联系我们。我们期待与您合作，共同开创美好的明天。
对国内出口企业有什么影响及应对？
英国UKCA标志的正式实施，从中国出口欧盟需要CE认证的产品如果出口英国将需要进行UKCA认证，增加认证成本。
从近年统计来看，中国主要出口英国产品种类为机电产品、家具玩具、纺织品及原料，轻金属及制品、塑料橡胶和化工产品也是英国从中国进口的重要商品，其中机电产品、玩具类产品是UKCA标志主要涵盖范围。
相关产品出口企业需要重点关注，及时获取贸易方对相关产品认证要求，提前准备认证材料，尽快完成产品认证，以防造成不必要的损失。
重要补充 · 英国脱欧对出口企业和货代的影响及应对
距英国正式脱欧过渡期结束还有不到2个月的时间。而出口商和货代也必将而面临关税变动、冗长的通关程序、货运拥堵等问题。经济合作与发展组织（OECD）研究发现，脱欧将导致货运交yi成本gao可增加至商品价值24％。
The UKCA (UK Conformity Assessed) marking is a new UK productmarking that is used for goods being placed on the market in GreatBritain (England, Wales and Scotland). It covers most goods whichpreviously required the CE marking.
UKCA (UK符合性评gu)标志是一种新的英国产品标志，用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场销售的产品。它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。
The UKCA marking alone cannot be used for goods placed on theNorthern Ireland market, which require the CE marking or UKNImarking. See the guidance on placing goods on the Northern Irelandmarket.
UKCA标志不能单独用于需要CE标志或UKNI标志的北爱尔兰市场上的商品。见《关于在北爱尔兰市场销售商品的指导意见》。
什么是 UKCA 标志？
UKCA 标志是医疗器械制造商对其产品符合英国法规（the UK MDR 2002, as amended）基本要求(Essential Requirements) 的声明，也是医疗器械在英国（Great Britain）上市的法律要求。
要了解您需要满足哪些要求，您必须对器械进行分类，并确定适合您产品的符合性评估路径。这决定了需要进行哪些审核来证明器械符合相关要求。
我们将评估您所选择的符合性评估路径，以确认其适用性，并与您一起对所选路径执行Zui高效的评审流程。我们的评审流程值得xinlai，能在UKCA 认证项目中增强您的信任感并树立您的信心。
UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室（深圳市质科检测技术有限公司）的测试来证明产品符合相关标准，并出具符合性证明CoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址，产品的型号等关键参数信息。
UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面，继续实行CE标志方案。一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCANB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and DesignatedOrganisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCANB机构，发放NB证书。