OTC药品的FDA验厂诊断SUNGO

确保您的OTC药品在FDA的认证中表现出色是每家制药公司都必须重视的一项战略任务。许多企业在进入市场前，往往忽略了FDA对OTC（非处方药）药品的严格要求，Zui终导致产品未能顺利上市。SUNGO致力于为您提供全面的FDA验厂辅导，帮助您顺利通过FDA审核，实现产品的合规上市。

SUNGO的服务流程分为几个关键步骤，旨在为客户提供高效的支持。我们会进行详细的需求分析，了解客户的产品特性及目标市场的具体要求。根据客户的品类和生产环节，我们制定个性化的服务方案，确保覆盖所有FDA监管的要求。我们会协助客户准备相关的文档，包括但不限于产品配方、临床试验数据、生产过程的标准操作程序（SOP）以及质量管理体系文件等。

• 初步评估：在这一阶段，我们会进行一次全面的评估，确保客户已经具备初步的合规基础。这包括对产品成分、标签和生产工艺的审核。
• 数据准备：针对FDA的审核要求，客户需准备详细的产品资料，包括注册申请表、产品专利、生产流程图等重要文件。
• 现场检查：我们将协助客户根据FDA的标准对生产现场进行自查，确保每一个环节都符合规定。
• 问题整改：若在检查期间发现问题，我们将逐一列出，并提出具体整改建议，确保客户能按时完成修正。
• Zui终审核：确保所有资料齐全且符合FDA标准后，我们将协助客户提交Zui终的申请。

在准备资料的环节中，准确性和完整性至关重要。客户需要OTC药品的生产工艺，详细列出每个环节的负责人员和相关设备，确保所有环节的信息透明可追溯。产品标签的合规性也是需要重点关注的部分。一份符合FDA要求的标签不仅能确保产品顺利上市，也能有效提升消费者的信任度。

SUNGO的服务优势体现在多个方面，是专业团队。我们的团队由经验丰富的药品监管专家组成，他们对FDA的审核标准及流程了如指掌。在多年的实践中，我们积累了丰富的案例，涵盖了多个OTC药品种类，这使得我们能够为客户提供切实可行的建议。

我们提供定制化服务。我们深知不同客户的业务需求和产品类型各不相同，我们针对不同的情况设计个性化的服务方案，以满足的合规需求。无论是小型创业公司还是大型制药企业，我们都能提供适合的支持。

我们重视效率。在FDA验厂的过程中，由于信息传递与反馈的时效性会直接影响审核结果，我们的团队会始终保持高效沟通，确保任何问题能在第一时间反馈并解决。

我们还提供后续支持。一旦客户顺利通过FDA审核，我们将继续跟进以保证后续的合规与质量控制。我们提供的服务不jinxian于审核前，审核后的合规培训和质量改进也是我们服务的重要组成部分。

一些客户可能会忽略后续的合规审查和市场反馈。这是一个持续的过程，确保在市场中的产品始终符合FDA标准并适应消费者需求。加入SUNGO的持续支持意味着，您将在上市后的整个生命周期内得到更全面的服务与保障。

在结束背景介绍后，我们再回顾一下OTC药品FDA验厂的重大意义。通过FDA的审核，不仅能够提升产品的市场认可度，还能确保消费者的用药安全。FDA作为全球公认的药品监管机构，其认证标志着品质的保证，充足的市场调研数据和科学依据也能为您的营销提供有力支持。这都是SUNGO所能提供的专业价值。

我们理解，面对复杂的 FDA规定和市场需求，企业负担沉重，合规之路漫长。我们的使命是帮助您将这一过程简化，并确保您的产品在合规性上没有任何瑕疵。选择SUNGO，您将与一家专业知识全面、经验丰富的合作伙伴并肩作战，共同迎接市场挑战。

Zui重要的是，我们相信在合规的基础上，创新与市场推广才会创造持久的成功。遵循FDA标准不仅能为您的产品质量打下坚实基础，更让消费者信任您的品牌，为您的企业未来铺平道路。选择SUNGO，让我们携手共创。

如何准备FDA工厂检查

FDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心。

人员的准备（组织）,包括：

确定“发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员；（发言人的基本要求英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.

组建审核准备小组，及时跟进公司准备工作的进度

组织各部门人员进行FDA工厂检查准备工作的相关培训；

确定审核期间陪同人员和接待人员的分工。

确定审核期间陪同人员和接待人员的名单

硬件的准备（包括）：

厂房的检修；

生产设备的检修；

生产工艺装备，器具的检查更新

实验室设备的检修更新；

仓库设施的检修及更新；

厂区环境卫生

审核活动的场所(会议室)；

厕所。

FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。

NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。

VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（WarningLetter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上ImportAlert，制造商的产品依然可以出口，警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。