上海：医疗器械注册人委托研发、委托生产相关咨询解答

一、某医疗器械公司作为产品注册人，委托其全资子公司开展产品研发，双方是否必须签署委托研发协议，以及双方在委托研发活动中责任要求怎么明确？注册质量管理体系核查是否会涵盖受托研发活动？

Ø答：
问题1：需要。母公司与全资子公司是不同的企业主体，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告）的要求，申请人应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。申请人应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托研发过程数据的可靠性。受托研发机构应当遵守协议要求，保证研发过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。

问题2：根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告）的要求，对存在设计开发活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发活动。必要时，应当对为医疗器械研发活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

二、医疗器械注册人实施委托生产时，应当是由医疗器械注册人还是受托生产企业负责原材料采购管理？

Ø答：原材料可以由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业，也可以由受托方进行采购。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药品监督管理局2022年第50号通告）的要求，申请人应当明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，并按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。必要时，申请人与受托生产企业一起对物料供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。根据《国家药监局关于加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》的要求，注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。