电动吸奶器英国UKCA标志要求及流程有哪些?

更新:2024-10-28 07:10 发布者IP:180.164.125.122 浏览:0次
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上海沙格医疗科技有限公司商铺
认证
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主体名称:
上海沙格医疗科技有限公司
组织机构代码:
91310230MA1JTB0R5E
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型号
UKCA
品牌
SUNGO
产地
英国
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
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产品详细介绍

在当今快速发展的母婴产品市场中,电动吸奶器因其便捷性和高效性,获得了越来越多妈妈们的青睐。但在向英国市场出口这类产品时,满足UKCA认证要求则是每个制造商必须面对的重要挑战。那么,电动吸奶器在UKCA认证中需要符合哪些标志要求和流程?本文将对此进行深入探讨。

一、UKCA认证概述

UKCA(UK ConformityAssessed)标志发布于英国脱欧后,旨在替代CE标志,确保商品符合英国市场的安全和性能标准。电动吸奶器作为特殊医疗器械,其UKCA认证不仅关系到产品的合法性,还直接影响到消费者的安全和使用体验。

二、UKCA认证要求

1. 安全标准:电动吸奶器必须符合相关的安全标准。这些标准涵盖电气安全(如IEC60950-1)和生物相容性等,确保在使用过程中不会对母婴健康造成危害。

2.性能要求:产品需满足特定性能规范,比如吸力的有效性和稳定性,以确保奶液的高效吸取。

3.标签要求:在产品及其包装上,必须清晰地标示UKCA标志及相关信息,包括制造商的名称与地址、产品型号、批次号等。

4.符合性评估:根据产品的复杂程度和风险类别,制造商可能需要进行内审或外部认证机构的评估。

三、UKCA认证流程

整个UKCA认证流程相对复杂,以下是一般步骤:

  1. 初步评估:评估电动吸奶器是否符合各项要求,确认需要进行的测试标准。
  2. 测试与文档准备:进行必要的实验室测试,确保产品符合所有技术要求,并整理相关技术文档以供审查。
  3. 选择认证机构:若产品风险较高,需选择经过认可的机构进行符合性评估。
  4. 提交申请:按照规定的流程向认证机构提交申请及必要的材料。
  5. 审核及评估:认证机构对提交的材料和产品进行审核,必要时可能要求额外的测试或资料。
  6. 获取UKCA标志:一旦审核通过,制造商即可使用UKCA标志,启动产品在英国市场的销售。

四、需要的资质与准备材料

为了顺利完成UKCA认证,制造商需准备以下材料:

  • 技术文件:包括设计和制造过程文档,符合性声明,测试报告等。
  • 质量管理体系证书:如ISO 13485等,展示企业的质量管理能力。
  • 产品说明书和标签:包括使用方法、注意事项等,确保用户清楚如何安全使用。

五、服务优势

选择专业的认证服务提供商,对制造商在UKCA认证过程中具有重要意义,以下是一些明显的服务优势:

  • 经验丰富:专业机构通常具有多年的行业经验,能够迅速识别潜在的问题,缩短认证周期。
  • 全面支持:从材料准备、文件审查到后续的市场监测,专业机构通常可以提供全方位的支持,减轻制造商的负担。
  • 定制化服务:根据不同产品的特点和市场需求,提供个性化的解决方案,确保顺利通过认证。
  • 降低风险:通过专业评估和建议,帮助制造商规避市场风险,提高产品的竞争力。

六、常见误区及建议

在电动吸奶器的UKCA认证过程中,许多制造商可能对一些细节存在误解,例如认为只要进行一次认证便可长久使用,实则产品更新、市场变化时需重新评估。也有制造商忽略了消费者对使用说明和安全信息的需求,明确标记这些信息亦是合规的重要部分。

建议:

  • 关注法律法规的动态变化,及时更新相关认证信息。
  • 重视用户反馈,持续改进产品设计和功能,确保产品始终符合市场需求。
  • 加强与认证机构的沟通,确保每一步都清楚明了,迅速解决可能出现的问题。

电动吸奶器的UKCA认证是进入英国市场的关键之一,符合UKCA标准不仅能够确保产品在市场上的合法性和安全性,还能增强消费者的信任感。认证过程可能复杂,但通过选择专业的认证服务商,制造商可以事半功倍。希望本文为您在UKCA认证之路提供了清晰的指引与建议,让您的产品早日走向广阔的英国市场。

英国政fu正在鼓励企业在2023年1月1日之后尽快实施新的英国制度,如果满足以下所有条件,则必须从2023年1月1日起立即对产品进行UKCA标记:


-它受到要求UKCA标记的立法的保护


-它需要强制性的第三方合格评定(与自我声明)


-产品的合格性评gu已由总部位于英国的合格性评gu机构进行,并且合格性评gu文件尚未在2023年1月1日之前从英国机构转移到总部位于欧盟的机构。


如果您的产品已通过英国zhi定机构的CE标记和认证,情况就是如此。原因是在2023年1月1日之后,从该英国机构获得的证书将不再有效,因为英国已通知的机构将不再受到欧盟的认可。


UKCA全称United Kingdom ConformityAssessed,是英国脱欧后推出的新产品认证,进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试,获得UKCA认证证书,产品打上UKCA标志,以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。


UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案,3月29日之后,对英国的贸易将根据--贸易组织(WTO)的规则进行。


英国政府宣布推出新合格标志UKCA(代表已获英国合格评定)。汽车、航空航天、医药产品、医疗器械、化学品,以及受法规管制的物品(非协调物品)等特定产品在英国脱欧后再在英国市场销售时,将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志。


UKCA标志和CE标志一样,都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准,并按照规定程序进行自我声明后,在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室(深圳市质科检测技术有限公司)的测试来证明产品符合相关标准,并出具符合性证明CoC,以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址,产品的型号等关键参数信息。


UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证,绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面,继续实行CE标志方案。一旦英国脱欧,现有的英国认证机构将自动升级为UKCANB机构,并在英国版的NANDO数据库(Notified and DesignatedOrganisations)中列出,4位数的NB编号将不变,以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请,得到授权才可为UKCANB机构,发放NB证书。


对国内出口企业有什么影响及应对?

  英国UKCA标志的正式实施,从中国出口欧盟需要CE认证的产品如果出口英国将需要进行UKCA认证,增加认证成本。

  从近年统计来看,中国主要出口英国产品种类为机电产品、家具玩具、纺织品及原料,轻金属及制品、塑料橡胶和化工产品也是英国从中国进口的重要商品,其中机电产品、玩具类产品是UKCA标志主要涵盖范围。

  相关产品出口企业需要重点关注,及时获取贸易方对相关产品认证要求,提前准备认证材料,尽快完成产品认证,以防造成不必要的损失。

  重要补充 · 英国脱欧对出口企业和货代的影响及应对

  距英国正式脱欧过渡期结束还有不到2个月的时间。而出口商和货代也必将而面临关税变动、冗长的通关程序、货运拥堵等问题。经济合作与发展组织(OECD)研究发现,脱欧将导致货运交yi成本gao可增加至商品价值24%。

  The UKCA (UK Conformity Assessed) marking is a new UK productmarking that is used for goods being placed on the market in GreatBritain (England, Wales and Scotland). It covers most goods whichpreviously required the CE marking.

  UKCA (UK符合性评gu)标志是一种新的英国产品标志,用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场销售的产品。它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。

  The UKCA marking alone cannot be used for goods placed on theNorthern Ireland market, which require the CE marking or UKNImarking. See the guidance on placing goods on the Northern Irelandmarket.

  UKCA标志不能单独用于需要CE标志或UKNI标志的北爱尔兰市场上的商品。见《关于在北爱尔兰市场销售商品的指导意见》。


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成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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