沙特医疗器械市场准入指南

沙特阿拉伯的医疗器械市场为国际制造商提供了巨大的商机，但要进入该市场，必须获得沙特食品药品监督管理局（SFDA）的认证。以下是医疗器械进入沙特市场的详细认证流程：

1.了解SFDA的监管要求SFDA负责监管沙特的医疗器械，确保其安全性、有效性和质量。2019年至2022年间，SFDA更新了医疗器械法规，特别是医疗器械上市许可（MDMA）的申请。

2.产品分类根据SFDA的分类规则，确定医疗器械的风险等级，通常分为A类（低风险）到D类（高风险） 。

3.指定沙特授权代表（AR）所有外国制造商必须指定一名沙特授权代表，负责与SFDA沟通，并提交所有必要的注册文件 。

4.准备技术文件技术文件是注册过程中的核心，包括设备描述、预期用途、设计和制造信息、风险管理文件、临床评估报告等 。

5.提交注册申请通过沙特的GHAD系统提交MDMA申请，包括AR协议、技术文件和申请费用。SFDA审核通过后，颁发医疗器械注册证书，有效期为三年。

6.上市后监督注册成功后，制造商需持续进行上市后监督和不良事件报告，确保产品的长期安全性和有效性 。

7.注意事项

• 确保供电使用的医疗器械的额定频率为60 Hz。

• 确保AR协议的有效期比SFDA证书的有效期长。

• 低风险器械的合法制造商也需要任命沙特授权代表（AR）。

• 所有设备，从低风险到高风险，都必须通过MDMA程序提交并附上完整的技术文件 。

SPICA角宿团队的协助SPICA角宿团队提供全面的沙特医疗器械注册服务，包括法规咨询、技术文件编制、注册申请提交、上市后监督等。我们可以帮助您顺利完成SFDA的注册流程，确保您的产品符合沙特市场的要求。顺利获得MDMA许可证。

联系我们如果您需要的帮助，请联系SPICA角宿团队。我们将竭诚为您服务，确保您的医疗器械产品能够顺利进入沙特市场。