美国FDA来验厂SUNGO

在全球化的商业环境中，产品安全和质量标准越发重要。对于出口到美国的企业而言，遵循FDA（美国食品药品监督管理局）的规定是确保产品合规的重要环节。SUNGO作为专业的FDA验厂辅导公司，致力于帮助企业更高效地应对FDA检查，并确保其产品符合美国相关法规。本文将从服务流程、准备资料、服务优势等多个方面详细介绍SUNGO的FDA验厂辅导服务。

服务流程

SUNGO的FDA验厂辅导服务遵循一套系统化的流程，确保每个环节都环环相扣，从而提高验厂的通过率。

1. 初步评估：在开始任何服务之前，SUNGO会对客户的生产流程、产品种类及市场定位进行初步评估。这一步骤对于了解客户的具体需求至关重要。
2. 制定计划：根据初步评估的结果，SUNGO将制定符合客户需求的详细辅导计划，包括时间安排、相关法规解释及所需资料清单。
3. 资料准备：SUNGO将指导企业准备必要的文件和资料，确保其符合FDA的要求。这包括生产流程记录、质量标准、产品成分说明等。
4. 现场辅导：在企业内部进行现场辅导，帮助企业完善各项流程，确保符合FDA的相关规定。
5. 模拟检查：在正式几天前，SUNGO会进行一次模拟检查，帮助企业提前识别潜在问题，并提供整改建议。
6. 后续支持：验厂后，SUNGO将继续跟进企业的整改措施，并为未来的FDA检查提供咨询服务。

需要准备的资料

为了顺利通过FDA的验厂，企业需要提前准备以下相关资料：

• 产品说明书：包括产品的成分、用途、生产工艺等详细信息。
• 质量管理体系文件：企业的质量方针、目标及相应的质量管理记录。
• 生产流程文档：详细记录每个生产环节的步骤与标准操作程序。
• 实验室测试报告：产品在上市前的性能验证和质量检测结果。
• 员工培训记录：员工对于FDA相关知识的培训情况及记录。
• 追踪和召回计划：若产品出现问题时的应急处理流程。

这些资料的准备不仅能帮助企业在FDA检查中顺利通过，还能提升其整体的产品质量管理水平。

服务优势

SUNGO在提供FDA验厂辅导服务时，具备一些显著的优势：

• 专业团队：SUNGO拥有一支由xingyezhuanjia组成的团队，不仅熟悉FDA法规，还对实际操作有深入的理解。这使得我们能够为客户提供Zui具针对性的建议。
• 全面的服务体系：从初步咨询到现场指导，我们提供的一条龙服务，帮助企业省去寻找多方服务商的时间和精力。
• 高通过率：凭借丰富的经验和专业的辅导，SUNGO的客户在FDA验厂中具有相对较高的通过率，确保企业的市场竞争力。
• 量身定制方案：不同企业的需求千差万别，我们将根据每家企业的具体情况，提供个性化的解决方案，确保服务的有效性。
• 跟踪服务：我们的服务并不jinxian于验厂前后，还包括后续的咨询和支持，帮助企业随时应对可能出现的合规问题。

值得注意的细节和建议

在准备FDA验厂时，企业往往会忽略一些细节。这些细节可能会在审查中成为扣分项，影响结果。

• 文件的版本管理：确保所有文件都是Zui新版本，过时的信息可能导致审核不通过。
• 员工的培训：员工是否了解FDA的要求及公司政策非常重要，定期的培训能够让团队时刻保持警觉。
• 建立内部审核机制：在验厂前进行一次全面的内部审核，检查各个环节的合规性，能够大幅度提高成功率。
• 保持与FDA沟通：在审核过程中，如有疑问应及时与FDA进行沟通，确保所有问题得到解答。

在实施FDA验厂过程中，企业不仅要遵循法律法规，还要提升自身的管理水平。SUNGO提供的专业辅导服务能帮助企业更顺利地通过FDA验厂，减少不必要的时间和财力成本，提高产品质量和市场竞争力。

无论您是初次面对FDA验厂，还是希望提升合规性，SUNGO都能为您提供量身定制的解决方案。选择SUNGO，让我们一起助力您的企业在FDA验厂的道路上行稳致远，走向更广阔的市场！

FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。

NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。

VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（WarningLetter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上ImportAlert，制造商的产品依然可以出口，警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。

FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS）, 负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、

医疗器械以及诊断用品等的管理。

QSR820--又称21CFR820（Zui近更新为QMSR)，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法（CodeofFederalRegulations）第21卷第820部分而得名。美国食品药品监督管理局（FDA）每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR820法规。产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异，一般 情况下，一类产品大约4年左右会被抽查到一次，二、三类企业大约2年左右被抽到一次。当企业产品被海关抽查到问题，或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加