上海市第二类医疗器械经营备案办事指南

上海市第二类医疗器械经营备案办事指南

上海市第二类医疗器械经营备案办事指南

在医疗器械行业中，经营备案是确保合法运营的关键步骤。针对上海市场，本文将详细介绍第二类医疗器械的经营备案受理资料、步骤及相关要求，帮助企业了解医疗器械二类备案的重要性及操作流程。本文由盈多多（上海）财税咨询有限公司业务部整理，旨在为有意开展二类医疗器械销售的企业提供实用的指导和经验分享。（1）《医疗器械经营公司许可证申请资料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营公司许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的公司名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办公司质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办公司组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

（8）拟办公司产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

（9）拟办公司经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

（11）电子申报资料；(浦东药检需要)；

（12）其它需提供的证明文件。

办理时间:10-15个工作日