一、FDA 对隐形眼镜的严格监管
隐形眼镜作为直接接触眼睛的产品，其安全性至关重要。FDA 对隐形眼镜护理产品实施严格监管，以确保消费者的眼睛健康。
2022 年 8 月 17日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了指南草案《基于过氧化氢的隐形眼镜护理产品：消费者标签建议》上市前通知（510(k)）。这份指南草案为制造商提供了基于过氧化氢的隐形眼镜护理产品的标签建议，旨在促进隐形眼镜护理产品的安全有效使用，并确保消费者接收并了解有关使用此类产品的好处和风险的信息。
FDA认为，这些标签建议很重要，因为如果误用此类产品，会导致严重的眼睛伤害。例如，消费者报告了一些不良事件，从刺激到严重烧伤，眼睛烧伤和刺痛，甚至失明。迄今为止收到的报告表明，该包装不容易与其他镜片护理液区分开来，FDA认为这可能导致了不当使用。
FDA还发布了其他隐形眼镜相关的指导文件，以帮助制造商遵守相关法规并确保软质（亲水性）日常佩戴隐形眼镜的安全性和有效性。这些文件为行业和FDA 工作人员提供了指导建议，以便更好地理解如何提交 510 (K) 申请以及如何使用性能标准来支持实质等效性。
FDA 对隐形眼镜护理产品的严格监管，体现了其对消费者眼睛健康的高度重视。
二、隐形眼镜在 FDA 的分类情况
（一）按材料分类
硬性隐形眼镜主要由硅酮丙烯酸酯等材料制成，比较坚硬；氧透性较好，有利于眼角膜的健康，适用于较重度的屈光不正，如散光、高度近视等，价格一般较高，但使用寿命长。软性隐形眼镜通常由含水凝胶或硅酮水凝胶制成，柔软舒适，初次佩戴起来比较舒适，适应期较短，适用于轻度至中度的屈光不正，价格较低，但需要定期更换，且氧透性相对较差，长时间佩戴可能会影响眼角膜的健康。
（二）按配戴时间分类
日戴是指镜片每晚取下清洁消毒，适合大多数日常佩戴者；长戴是指镜片配戴过夜，无论连续几天，这种方式可能会增加眼部感染的风险；弹性配镜是指为偶然配戴过夜，每周不超过两个晚上，相对较为灵活。
（三）按使用周期分类
抛弃型镜片用完即抛弃，不用护理保养品，方便卫生，如日抛型隐形眼镜；频繁更换型镜片三个月内抛弃，需用护理品，如双周抛、月抛型隐形眼镜；传统镜片超过三个月，使用12 个月左右，如年抛型隐形眼镜。但实际使用中，由于蛋白质的沉淀以及清洗保养等问题，佩戴时间会减少，月抛常见佩戴 20天左右，季抛两个月左右，半年抛四个月左右，年抛八个月左右。
（四）按含水量分类
隐形眼镜的含水量在 30% - 80% 之间。常规分成两类：低含水量（含水量 35% -50%），氧的通透性与含水量成正比，成型度更好，透氧性不高，佩戴时间长容易导致眼睛红血丝，一般用于半年抛、年抛型镜片；高含水量（含水量51% - 81%），更透氧、镜片柔软舒适，但镜片太软后操作不当容易导致破损，佩戴时间较长容易眼镜干涩，更多用于日抛型镜片。
（五）FDA 软镜材料分类方法
低含水非离子含水量 35% - 50%，是传统型超薄镜片理想材料；高含水非离子含水量 51% -81%，是抛弃型镜片理想材料；低含水离子性易产生沉淀物；高含水离子性易脱水、过早变黄，对 PH敏感，在酸性溶液中可产生大小曲率改变。
（六）按功能分类
视力矫正镜片供屈光不正，无晶体眼或圆锥角膜使用；美容镜片供改变眼睛彦角者使用；治疗镜片供治疗各种眼疾使用；色盲镜片供色盲患者改善辨色能力。
三、隐形眼镜 510k 提交要求及流程
（一）理解 FDA 510K 认证
FDA 510K认证是美国食品和药物管理局针对医疗器械的一种市场准入途径。该认证要求制造商证明其产品与市场上其他同类产品在安全性、有效性和性能上没有明显差异。例如，对于隐形眼镜制造商来说，需要通过各种测试和评估来证明其产品在佩戴舒适度、视力矫正效果、对眼睛的安全性等方面与已获批准的同类产品相当。
获得 FDA 510K认证对于隐形眼镜制造商至关重要。这是进入美国市场的必要条件，代表了产品的安全性和质量，能在市场中赋予产品更高的竞争力。有了该认证，消费者会更放心地选择产品，也有助于提升品牌形象和市场份额。
（二）隐形眼镜出口美国 FDA 510K 认证步骤
审查规定和准备申请资料时，制造商要仔细查阅 FDA的规定和要求，了解隐形眼镜产品需要满足的具体条件。这包括产品的详细说明，如材料成分、设计特点、适用人群等；还需准备制造流程的相关文件，以证明生产过程的规范性和可控性。
进行产品测试和评估时，制造商需要找到合格的第三方机构。这些测试通常包括材料的生物相容性，确保隐形眼镜在与眼睛接触时不会引起过敏或其他不良反应；安全性能测试，如镜片的强度和耐用性，防止在使用过程中出现破裂等情况；可靠性测试，以验证产品在不同环境条件下的性能稳定性。
提交申请时，制造商要确保申请资料的准确和完整性。申请需要包括产品的详细信息，如规格、型号、功能特点等；测试报告，展示产品在各项测试中的表现；评估结果，说明产品符合FDA 要求的依据。这样可以避免申请被退回或延迟。
审核和回复阶段，FDA会对申请资料进行审核。如果有任何问题或需要额外的信息，他们将与制造商进行沟通。制造商需要及时回复并提供所需的补充资料，以加快审核进程。
510K 认证发放后，制造商可以正式进入美国市场销售其隐形眼镜产品。但在销售过程中，仍需遵守 FDA的相关规定，确保产品的持续合规性。
（三）FDA 医疗器械审批流程时间差异
不同类别设备的审批时间存在明显差异。如 1 类设备自注册一周内完成，这类设备通常风险较低，如压舌器、氧气面罩和电动牙刷等。2类设备中隐形眼镜等产品大多需要 510 (k) 申请，平均审批时间近六个月。其中，麻醉设备的平均批准时间较长，平均为 245天；毒理学设备平均使用时间较短，只有 163 天。3 类设备大多遵循 PMA 途径，PMA 申请平均审批时间比 510 (k) 长 8个多月，约为 243 天。
为缩短审批流程，制造商可以选择合适的团队，如具有丰富经验的法规顾问或咨询公司，帮助准备申请和处理复杂问题。做好基础工作，确保申请资料的准确性和完整性，提前规划并预留足够的时间来应对潜在的审批延误和调整。
（四）准备和提交 510 (k) 申请指南
510 (k) 预市场通知要求医疗器械在上市前向 FDA 提交申请，以证明其与市场上已有的合法产品具有“实质等同性”。对于一些复杂的医疗器械，可能需要提供临床数据来支持其安全性和有效性。提交要求非常严格，制造商需要确保所有提交的文档和数据准确、完整，并符合FDA 的要求。
寻求专业团队的帮助可以确保申请顺利进行。这些专业团队具有丰富的经验和专业知识，能够帮助制造商准确理解 FDA的要求，准备高质量的申请资料，并在审核过程中及时响应 FDA 的问题和要求。
准备申请材料时，制造商要注意满足 FDA的电子文件提交要求。确保文件格式正确、内容清晰可读，并提供准确完整的信息，包括产品描述、对比设备信息、测试数据、标签和说明书等。
提交申请后，制造商需要等待 FDA 的审查。审查期限可能因申请类型、产品复杂性和 FDA的审批负荷而有所不同。在审查过程中，制造商可能需要回复 FDA 的额外信息请求，及时提供所需的补充资料。
获得 510 (k) 许可函后，制造商需向 FDA 列出产品并注册公司。这一步骤确保产品可以合法地在美国市场销售，并便于 FDA进行后续的监管和管理。
四、SPICA 角宿团队的合规支持
我们 SPICA 角宿团队致力于为您提供专业的美国代理服务，帮助您顺利提交 510k申请，确保您的隐形眼镜产品能够快速、合规地进入美国市场。
我们的团队由一群经验丰富、专业素养高的xingyezhuanjia组成。他们熟悉 FDA的各项法规和审批流程，能够为您提供全方位的合规支持。
在准备申请资料阶段，我们会与您密切合作，深入了解您的产品特点和优势。我们将协助您准备详细的产品说明，包括材料成分、设计特点、适用人群等信息，确保资料准确无误地反映产品的真实情况。我们还会指导您整理制造流程的相关文件，以证明生产过程的规范性和可控性。
在产品测试和评估环节，我们拥有广泛的合作网络，可以为您推荐合格的第三方机构。这些机构将对您的隐形眼镜产品进行全面的测试，包括材料的生物相容性、安全性能和可靠性等方面。我们会密切跟进测试过程，确保测试结果准确可靠，并及时为您提供专业的解读和建议。
提交申请时，我们将仔细审核申请资料的准确性和完整性。我们会确保申请中包含产品的详细信息、测试报告和评估结果等内容，以满足 FDA的要求。如果在审核过程中出现问题或需要额外的信息，我们将迅速与您沟通，并及时回复 FDA 的要求，以加快审核进程。
一旦您的产品获得 510k 认证，我们的服务并不会就此结束。我们将继续为您提供后续的合规支持，确保您在销售过程中始终遵守 FDA的相关规定。我们会密切关注法规的变化，及时为您提供Zui新的政策解读和应对策略，帮助您保持产品的持续合规性。
选择 SPICA角宿团队，就是选择专业、高效、可靠的合规支持。让我们携手共进，为您的隐形眼镜产品在美国市场的成功开拓保驾护航。