上海医疗器械生产企业做FDA认证的流程有哪些?

2024-11-21 10:00 124.133.143.233 1次
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济南双盈认证技术有限公司商铺
认证
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已通过营业执照认证
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济南双盈认证技术有限公司
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91370103MA3UX45L4B
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品牌
双盈认证
优势
下证快 成功率高
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全国
关键词
美国FDA,FDA备案,出口备案,出口检测,FDA
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山东省济南市市中区王官庄小区四区20号楼3单元204室
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产品详细介绍

一、哪些产品需要做FDA认证?

1、食品包装材料FDA检测认证

2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证

3、食品级塑料产品FDA检测认证

4、食品:包括加工食品、包装食品、冷冻食品等

5、医疗器械:口罩和防护设备等

6、药品:处方药和非处方药等

7、食品添加剂、膳食补充剂等

8、饮料

9、跟食品相关的材料

10、涂料产品FDA检测认证

11、水暖五金产品FDA检测认证

12、橡胶树脂类产品FDA检测认证

13、密封材料FDA检测认证

14、化学添加剂FDA检测认证

15、激光辐射类产品

16、化妆品:颜色添加剂,皮肤保湿和清洁剂等

17、兽医产品:兽医用药品、宠物食品等

18、烟草制品

二、FDA注册的几种类别

1、化妆品注册

FDA化妆品注册有两种:工厂注册和产品注册

①工厂注册:申请账户,待FDA确认后提交注册,待FDA批复。

②产品注册:产品注册的前提是需要先进行工厂注册,随后提交产品成分,成分注册的费用随着成分倍增。

化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码(化妆品注册和食品类似,需要到后台查看,无法直接查询)


2、食品FDA注册

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息


3、医疗器械FDA注册

包括企业注册和产品列名两个部分。

注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

注册成功后会有三个号码:

①医疗器械设施登记号Registration or FEI Number
②产权人识别号Owner/Operator Number
③产品注册号码Listing Number


还有食品接触材质FDA检测报告、激光产品FDA注册、药品和日用品FDA注册。

三、FDA涉及的主要方面和程序

1、新药批准:制药公司需要向FDA提交新药申请(NDA),并经过FDA的审查和批准,以确保新药的安全性和有效性。FDA将评估临床试验数据、药物的制造过程和标签信息等。

2、医疗设备市场许可:制造和销售医疗设备的公司需要向FDA提交市场许可申请,以确保设备符合FDA的安全和性能标准。这包括不同类别的设备,例如类I、类 II 和类 III 设备,需要不同级别的FDA审查。

3、食品添加剂的认可:食品制造商需要向FDA提交关于新的食品添加剂的申请,以获得FDA的批准,证明其对人类健康的安全性。

4、化妆品和化妆品成分的监管:化妆品制造商需要确保其产品和成分符合FDA的法规,但通常不需要获得特定的FDA批准。FDA监管化妆品的标签和成分。

5、食品安全和卫生监管:FDA负责监管食品的安全性和标签信息。这包括食品添加剂、食品包装和食品生产设施的注册和检查。


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成立日期2021年01月25日
法定代表人邱星
注册资本20
主营产品ISO9001、14001、45001、IATF16949认证、50430建筑行业认证、22000(HACCP)、20000、27000信息行业认证FCC、CE等认证
经营范围一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;教育咨询服务(不含涉许可审批的教育培训活动);知识产权服务;商标代理(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:认证服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
公司简介我们公司的具体认证业务涵盖多个领域,如ISO体系认证(ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、、ISO22000食品安全管理体系、ISO20000信息技术服务、ISO27000信息安全、ISO22163铁路认证等)IATF16949汽车行业质量管理体系认证、50430建筑行业管理体系认证、食品安全认证(ISO22000食品安全管理体系、HAC ...
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