2024年医疗器械经营许可证怎么办理？

医疗器械经营许可证是从事医疗器械活动的必备证件，在2024年办理医疗器械经营许可证，需要遵循一定的流程和准备相应的材料。以下是小编整理的详细办理流程和所需材料。
医疗器械经营许可证办理流程
1、准备申请材料：
       公司基本信息：包括营业执照副本及复印件、法人身份证明原件及复印件等。
       经营场所证明：提供租赁合同、房产证等，证明公司有符合要求的经营场所，并准备经营场所的内部和外部照片。
       管理制度：包括医疗器械的采购、存储、销售等操作规程和管理制度。
       人员资格证明：负责医疗器械经营的人员的资格证明、培训记录等。
       申请表：填写并提交医疗器械经营许可证申请表格。
       其他材料：如业务计划书、企业信用记录（部分地区要求）、安全及卫生措施证明等。
2、提交申请：
       将准备好的申请材料提交至当地市场监督管理局（工商局）或药品监督管理局。
       部分地区可以通过网上申请系统提交材料，或需要到现场递交。
3、审核与实地检查：
       食品药品监督管理部门将对申请材料进行受理和审查，这一过程一般在30个工作日内完成。
       在审查过程中，如果必要，工作人员会组织核查，以确保申请材料的真实性和合规性。
       核准受理后，药检部门会在25个工作日内进行实地检查，以核实企业的实际经营情况、设施设备、储存条件、质量管理制度等是否符合要求。
4、颁发许可证：
       如果企业符合规定条件，食品药品监督管理部门将自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。
       经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。