在全球市场中，OTC（非处方药）药品的安全性和有效性进入了越来越多消费者的视线。在美国，许多药品制造企业面临着FDA（美国食品药品管理局）的严格审核过程。为了帮助企业顺利通过FDA验厂，沙格SUNGO提供专业的辅导服务，为您的OTC药品验厂提供全方位支持。
我们的服务流程经过精心设计，从初始诊断到Zui终的验厂支持，确保客户在每个环节都能得到专业指导。
- 初步咨询与需求分析：我们会与企业进行初步沟通，了解您的需求和相关背景，帮助您明确目标和方向。
- 资料准备与审核：根据FDA的要求，我们指导您准备所需的申请资料，包括符合标准的生产流程文件、质量控制记录等。
- 现场审核辅导：我们的专家将陪同企业进行现场审核，提供现场指导，确保符合FDA所需的各项标准。
- 问题整改与回访：在审核过程中，我们会帮助您识别问题并制定整改计划，确保顺利通过复审。
- Zui终验厂支持：我们会协助您完成各项验厂程序，确保企业的产品能够顺利进入市场。
在准备资料时，企业需注意以下几点：
- 生产流程文档：需要提供明确的生产流程图，详细描述各步骤的操作规程和质量控制措施。
- 质量保证计划：制定一份详细的质量保证计划，明确产品的质量标准以及检测手段。
- 员工培训记录：确保所有与生产、质检相关的员工接受了相应的培训，并保存培训记录。
- 环境监测记录：提供关于生产环境与设备清洁度的监测记录，确保符合FDA要求。
选择沙格SUNGO的服务，您将享受到以下优势：
- 专业团队：我们的团队由经验丰富的FDA审核专家组成，他们对FDA的各项要求了如指掌，能够针对企业的具体情况提供量身定制的辅导方案。
- 深厚的行业背景：沙格SUNGO在OTC药品领域拥有丰富的咨询经验，积累了大量成功案例，能够有效降低企业的验厂风险。
- 高效的服务流程：我们的服务流程简洁高效，能快速帮助企业识别问题并提供解决方案，节省时间和成本。
- 持续支持：我们不仅在通过初次验厂过程中提供指导，还能在后续的质量管理和改进中为您提供持续支持。
美国拥有先进的药品研发和监管体系，作为全球Zui大的药品市场，其要求也相对较高。为了帮助企业在这样的市场环境中立足，合规成为了企业的“通行证”。选择沙格SUNGO，意味着选择了一条通往成功的捷径。
OTC药品的FDA验厂不仅仅是一项合规工作，更是企业提升自身管理水平的重要契机。通过沙格SUNGO的专业辅导，您将能够更清晰地理解FDA的要求、有效的规范生产流程、提升产品质量，进而增强市场竞争力。我们致力于帮助您实现“零失误”的验厂目标，为您的企业发展保驾护航。
让我们携手共进，共同面对FDA的挑战，助力您的OTC药品在市场上脱颖而出！选择沙格SUNGO，成就无限可能。
FDA在选择需要检查的医疗器械企业设施时使用何种标准？
影响某一厂家的风险状况的主要因素包括以下几点：
（1）与医疗器械相关的安全风险；
（2）生产过程：FDA 在选择接受检查的医疗器械企业设施时是以全面、综合的风险水平为依据。
（3）该企业设施的合规历史，例如产品被拒绝进入美国的拒绝率。
如何准备FDA工厂检查
FDA的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心。
人员的准备（组织）,包括：
确定“发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员；（发言人的基本要求英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.
组建审核准备小组，及时跟进公司准备工作的进度
组织各部门人员进行FDA工厂检查准备工作的相关培训；
确定审核期间陪同人员和接待人员的分工。
确定审核期间陪同人员和接待人员的名单
硬件的准备（包括）：
厂房的检修；
生产设备的检修；
生产工艺装备，器具的检查更新
实验室设备的检修更新；
仓库设施的检修及更新；
厂区环境卫生
审核活动的场所(会议室)；
厕所。