在当今的药品市场中，OTC（非处方药）的安全性和有效性成为消费者选择的重要标准。美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管OTC药品的生产和销售，确保其符合严格的质量标准。许多公司在准备FDA验厂时往往面临重重挑战。针对这一需求，沙格SUNGO作为专业的FDA验厂辅导机构，致力于为客户提供全面的支持与指导。
我们的服务流程简洁而高效，旨在帮助客户快速满足FDA的要求。我们将进行初步评估，了解客户的业务性质及产品特点。接着，我们会协助客户准备相关资料，包括但不限于产品成分、生产流程、临床试验数据、标示标签等。文件准备的我们会提供必要的培训，确保客户的团队对FDA的相关规定与要求有充分的了解。Zui后，沙格SUNGO将指导客户进行模拟审核，以便找出潜在的问题并进行及时整改。
在资料准备阶段，有几个关键文件是必须要准备的：
- 产品成分清单：此文件详细列出所有成分及其来源，以确保符合FDA的相关规定。
- 生产流程图：视觉化的流程图可以帮助审核员快速了解产品的生产过程。
- 临床试验数据：必须提供充分的科学证据以支持产品的安全性和有效性。
- 产品标签草案：标签中的信息需符合FDA的标示要求，包括用途、成分、使用说明等。
沙格SUNGO的服务具有多重优势，是我们丰富的行业经验。我们的团队由曾在FDA工作过的专家和行业zishen人士组成，他们对FDA的审核程序了如指掌，能够为客户提供Zuiquanwei的建议。沙格SUNGO的个性化辅导能够针对每个客户的独texu求制定相应的解决方案，使我们的服务更加贴合实际。我们还提供持续的售后支持，保证客户在备案后的运营中能够遵循相关法规，降低合规风险。
不少客户在选择合作伙伴时，常常忽视了长期支持的重要性。实际上，FDA的验厂并不是一次性的过程，而是一个持续合规的周期。选择一家能够提供长期支持的机构至关重要。沙格SUNGO承诺，不仅在验厂前为客户提供辅导，也会在后续的生产和销售过程中，给予必要的指导与帮助。
在市场竞争日益激烈的环境中，企业必须在确保产品质量的应对各种合规挑战。我们发现，许多企业在FDA审核后，仍面临生产质量控制、售后投诉等问题。如果没有足够的经验和专业知识，应对这些挑战将变得非常困难。而沙格SUNGO的优势在于我们的综合解决方案，不仅令人安心的验厂辅导服务，还有针对生产各个环节的改进建议。
我们的服务还包括环境监测、质量管理体系的建立与完善等内容。我们明白，OTC药品不仅关系到企业的声誉，更涉及到消费者的健康。产品的每一个环节都需要严格把控，以防因小失大。
为了确保客户在验厂过程中不受到不必要的影响，沙格SUNGO还特别强调沟通的重要性。我们会定期与客户召开会议，更新项目进度，解决潜在问题。在这个过程中，客户的反馈将直接影响我们的服务质量。我们欢迎客户提出不同的意见，这不仅能促进项目的进展，还能增强客户对我们服务的信任感。
值得一提的是，FDA的法规和标准并非一成不变，时常会随着市场需求和科学进步而调整。保持对法规变动的敏感性和前瞻性，才是帮助企业在复杂的监管环境中立于不败之地的关键。沙格SUNGO将确保客户始终处于合规的前沿，及时传递Zui新的政策信息。
Zui后，通过大数据与信息化管理技术的结合，沙格SUNGO也带来了全新的服务体验。我们利用先进的评估工具，帮助客户进行风险分析和决策支持。这不仅提升了验厂的效率，更让整个过程更加透明，有助于客户更直观的了解验厂的各个环节，增强信心。
对于希望在OTC药品市场中立足并获得成功的企业，选择沙格SUNGO作为你的合作伙伴，将是您做出的明智之选。通过我们的专业辅导，您将能顺利通过FDA验厂，确保产品的质量和合规性，为消费者带来更安全、有效的药品。这不仅是对消费者的负责，更是对企业未来发展的有力保障。
欢迎有需要的企业与沙格SUNGO联系，与我们一起将您的OTC药品打造成为市场的佼佼者，乘风破浪，共创！
收到FDA验厂通知后怎么办
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。
01 FDA通知医疗企业设施将对其进行检查之后会发生什么？
该企业设施应回复确认已收到FDA的检查通知。在企业设施确认已知悉FDA的检查意图之后，FDA会通过信函联络该企业设施，其中将具体说明拟检查日期及后勤信息，包括检查过程中是否安排翻译；生产、加工、包装或存储设施的完整邮寄和实际地址；以及相关负责人的联系方式信息。主管部门会获得此通知副本。在对医疗企业设施的检查安排确定后，FDA会与主管部门分享Zui终行程计划。
如果某一医疗企业设施未能回复FDA的检查通知，该设施的产品将可能被拒绝进入美国。
02 是否可以拒绝FDA审核通知？
如果医疗企业来自拒绝接受检查的海外工厂、仓库或其他设施，则FDA可拒绝允许该医疗企业进入美国。
当FDA被拒绝执行检查时，FDA将考虑其所有监管选项，以判定相关产品是否符合被拒绝进入美国贸易市场的条件。FDA可采取的措施包括：将该企业设施列入进口警告名单中；增加采样和/或检测；拒绝入境；或其他监管、司法和行政措施。若企业设施未能对FDA计划检查的通知进行回应，FDA即可将其视为该设施已经拒绝检查。若某一医疗器械企业设施未能回复FDA的检查通知可使其被列入进口警告名单，并且该设施的产品将被拒绝进入美国。
FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。
NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项，也可以称为“零483”。
VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（WarningLetter）。如果仅仅是开具了警告信而没有上ImportAlert，制造商的产品依然可以出口，警告信会公布在FDA官网上，会影响美国客户对制造商的信心，必须尽快采取措施解除。