国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
一、经营范围的选择
国家药监局发布的《医疗器械分类目录》有2002和2017两个版本，企业在申请第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可选择经营范围时，根据经营产品的备案号或注册证编号选择相应版本目录和相应的类别。在选择经营范围时，要与申请的事项相对应。如2002版目录中“6801基础外科手术器械”类别中只包含Ⅰ、Ⅱ类医疗器械，在申请第三类医疗器械经营许可时，不要勾选；2017版目录中“13无源植入器械”类别中只包含Ⅲ类医疗器械，在申请第二类医疗器械经营备案时，不要勾选。
请参照医疗器械分类目录中包含产品类别对应勾选，每项目录中不包含的类别不可勾选。
勾选项信息Zui终显示在医疗器械经营许可证上，如果申请变更经营范围增项，不但需勾选新增的类别，原有的类别也许勾选。
医疗器械分类目录（2002版）
6801基础外科手术器械（Ⅰ、Ⅱ） 6802显微外科手术器械（Ⅰ）
6803神经外科手术器械（Ⅰ、Ⅱ） 6804眼科手术器械（Ⅰ、Ⅲ）
6805耳鼻喉科手术器械（Ⅰ） 6806口腔科手术器械（Ⅰ）
6807胸腔心血管外科手术器械（Ⅰ、Ⅱ） 6808腹部外科手术器械（Ⅰ）
6809泌尿肛肠外科手术器械（Ⅰ、Ⅱ） 6810矫形外科/骨科手术器械（Ⅰ、Ⅱ）
6812妇产科用手术器械（Ⅰ） 6813计划生育手术器械（Ⅰ）
6815注射穿刺器械（Ⅱ、Ⅲ） 6816烧伤(整形)科手术器械（Ⅰ）
6820普通诊察器械（Ⅰ、Ⅱ） 6821医用电子仪器设备（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
6822医用光学器具/仪器及内窥镜设备（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 6823医用超声仪器及有关设备（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
6824医用激光仪器设备（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 6825医用高频仪器设备（Ⅱ、Ⅲ）
6826物理治疗及康复设备（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 6827中医器械（Ⅰ、Ⅱ）
6828医用磁共振设备（Ⅲ） 6830医用X射线设备（Ⅱ、Ⅲ）
6831医用X射线附属设备及部件（Ⅰ、Ⅱ） 6832医用高能射线设备（Ⅲ）
6833医用核素设备（Ⅱ、Ⅲ） 6834医用射线防护用品、装置（Ⅰ）
6840临床检验分析仪器（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 6841医用化验和基础设备器具（Ⅰ、Ⅱ）
6845体外循环及血液处理设备（Ⅱ、Ⅲ） 6846植入材料和人工器官（Ⅱ、Ⅲ）
6854手术室/急救室/诊疗室设备及器具（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 6855口腔科设备及器具（Ⅰ、Ⅱ）
6856病房护理设备及器具（Ⅰ、Ⅱ） 6857消毒和灭菌设备及器具（Ⅰ、Ⅱ）
6858医用冷疗/低温/冷藏设备及器具（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 6863口腔科材料（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
6864医用卫生材料及敷料（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 6865医用缝合材料及粘合剂（Ⅱ、Ⅲ）
6866医用高分子材料及制品（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 6870软 件（Ⅱ、Ⅲ）
6877介入器材（Ⅲ）
医疗器械分类目录（2017版）
01有源手术器械 （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 02无源手术器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
03神经和心血管手术器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 04骨科手术器械 （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
05放射治疗器械 （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 06医用成像器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
07医用诊察和监护器械 （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 08呼吸、麻醉和急救器械 （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
09物理治疗器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 10输血、透析和体外循环器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
11医疗器械消毒灭菌器械 （Ⅰ、Ⅱ） 12有源植入器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
13无源植入器械（Ⅲ） 14注输、护理和防护器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
15患者承载器械（Ⅰ、Ⅱ） 16眼科器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
17口腔科器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 18妇产科、辅助生殖和避孕器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
19医用康复器械 （Ⅰ、Ⅱ） 20中医器械 （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
21医用软件（Ⅱ、Ⅲ） 22临床检验器械（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
如果不经营按2002版目录分类的产品，可选择 ¨00无对应子目录。
2002版目录中 ¨6840临床检验分析仪器及诊断试剂有三个选项，如果经营此类产品，则在三个选项中选择经营的类别。
如果经营需冷链运输、贮存的体外诊断试剂（产品是按2017版目录分类），选择 ¨6840体外诊断试剂。
二、经营方式的选择
经营方式：
¨批发 ¨零售 ¨批零兼营 （三选一）
¨为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（可单独选择，也可与前三项中任意一项共同选择）
三、常用术语
1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。不包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
3.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。
4.医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
5.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。
6.医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
7.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
8.大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
四、相关专业
1.检验学相关专业包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。
2.医学相关专业包括基础医学、生物医学、生物医学科学、临床医学、麻醉学、医学影像学、眼视光医学、精神医学、放射医学、儿科学、口腔医学、预防医学、食品卫生与营养学、妇幼保健医学、卫生监督、全球健康学、运动与公共健康、中医学、针灸推拿学、中医康复学、中医养生学、中医儿科学、中医骨伤科学、藏医学、维医学、蒙医学、哈医学、壮医学、傣医学、回医学、中西医临床医学、药学、药物制剂、药事管理、临床药学、药物分析、药物化学、海洋药学、化妆品科学与技术、中药学、中药资源与开发、蒙药学、藏药学、中药制药、中草药栽培与鉴定、法医学、医学检验技术、医学影像技术、医学实验技术、眼视光学、口腔医学技术、康复治疗学、卫生检验与检疫、听力与言语康复学、康复物理治疗、康复作业治疗、智能医学工程、生物医药数据科学、智能影像工程、护理学、助产学等专业。
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