口罩出口英国除了要CE以外要按照UKCA要求(英国授权代表UKREP和MHRA注册)

2024-11-25 07:10 180.164.125.122 1次
发布企业
上海沙格医疗科技有限公司商铺
认证
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已通过营业执照认证
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1
主体名称:
上海沙格医疗科技有限公司
组织机构代码:
91310230MA1JTB0R5E
报价
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型号
UKCA
品牌
SUNGO
产地
英国
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
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产品详细介绍

随着全球对个人防护装备(PPE)的需求不断增加,口罩的出口市场也愈加复杂。在进入英国市场时,仅仅拥有CE认证并不够,进行UKCA认证已成为必然趋势。这意味着,想要顺利将口罩出口至英国,企业除了要遵循CE认证的相关要求外,还需考虑UKCA的法律法规以及相应的市场准入条件。

UKCA认证是英国政府在脱欧后独立实施的一项标志制度,旨在确保所有进入英国市场的产品符合相应的健康和安全要求。相较于CE认证,UKCA认证缺乏透明度和清晰的指引,使得许多企业在认证过程中面临不小的挑战。而在这一过程中,英国授权代表(UKREP)的作用显得尤为重要。

  • UKREP的作用:企业在申请UKCA认证时,必须任命一名英国授权代表。这位代表在英国具有合法的注册身份,能够代表企业进行必要的法规合规性验证。
  • 和MHRA的注册:趁机注册并获得MHRA(医疗保健产品监管局)批准也至关重要,该机构负责监管医疗设备和产品的安全和有效性,确保口罩等医疗器械能够满足高标准的安全性。

为了确保您的产品能够顺利通过UKCA认证,需要准备和提交相关的技术文件。这包括产品设计图纸、材料清单、性能测试结果及合规性声明等。这些文件需详细说明产品的构造与性能,以便相关机构进行审核。

的流程相对复杂,企业需注意:

  1. 选择合适的测试机构,进行产品的性能测试。
  2. 根据测试结果,修订并完善技术文件。
  3. 提交申请,支付申请费用。
  4. 耐心等待审核结果,必要时提供的补充资料。

在此过程中,服务质量尤为关键。我公司具备丰富的经验和强大的专业团队,可以为您提供全方位的专业服务。选择我们的服务,意味着您将享受到以下优势:

  • 专业团队:我们拥有一支专业的UKCA认证顾问团队,他们具备丰富的行业经验,能够为您的产品认证提供高效的服务。
  • 一站式服务:从技术文件的准备、测试的安排到认证的申请,我们提供全程服务,助您减少因了解流程不清而导致的时间浪费。
  • 密切沟通:针对每一个细节,我们将与您保持密切沟通,确保您了解每一个进度和阶段,做到心中有数。
  • 及时更新法规信息:我们定期追踪相关行业法规动态,确保您始终处于法规贯通的第一线,降低合规风险。

值得一提的是,市场准入条件的变化使企业必须格外关注其中的细节,例如,必须确保口罩的设计符合Zui新的使用标准。生产流程及产品的追溯性也是UKCA认证中至关重要的一环。企业需能够提供有关材料来源及生产过程的完整记录,以便在未来的审核中提供必要的证据。

为了帮助客户更好地了解UKCA认证的复杂性,我们建议企业在选择认证服务供应商时,重视其行业声誉及过往案例,这将对您决策起到引导作用。企业在出口口罩至英国之前,务必对市场进行充分的调研,掌握相关的法规与标准,以降低因不合规而导致的市场障碍。

Zui后,确保您的产品具备质量和合规性是保护消费者的重要一步。这不仅能够增强品牌的信誉度,还能开辟更广阔的市场机会。在UKCA认证的过程中,如有疑问或需要帮助,请毫不犹豫地选择与我们合作,我们将竭诚为您提供定制化解决方案。

将口罩顺利出口至英国是一项复杂的任务,尤其是在法律法规变化频繁的背景下。通过专业的服务和支持,您可以更好地迎接挑战,确保您的产品在英国市场的成功。对口罩出口的重视不仅仅体现在合规上,更关乎企业的长远发展和市场竞争力。

UKCA认证适用于以下类别的产品:

- 电子电气设备:家电、IT设备、音视频设备等。

- 机械设备:工业机械、农业机械等。

- 玩具:各类儿童玩具。

- 建筑产品:建筑材料、建筑设备等。

- 个体防护装备(PPE):如安全头盔、防护服等。

- 医疗器械:医疗设备、诊断仪器等。

- 无线设备:如手机、无线耳机、路由器等。


英国政fu正在鼓励企业在2023年1月1日之后尽快实施新的英国制度,如果满足以下所有条件,则必须从2023年1月1日起立即对产品进行UKCA标记:


-它受到要求UKCA标记的立法的保护


-它需要强制性的第三方合格评定(与自我声明)


-产品的合格性评gu已由总部位于英国的合格性评gu机构进行,并且合格性评gu文件尚未在2023年1月1日之前从英国机构转移到总部位于欧盟的机构。


如果您的产品已通过英国zhi定机构的CE标记和认证,情况就是如此。原因是在2023年1月1日之后,从该英国机构获得的证书将不再有效,因为英国已通知的机构将不再受到欧盟的认可。


UKCA全称United Kingdom ConformityAssessed,是英国脱欧后推出的新产品认证,进入英国市场的电子电气产品需要通过英国法规下的标准测试,获得UKCA认证证书,产品打上UKCA标志,以替代欧盟CE标志在英国市场的使用。


UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案,3月29日之后,对英国的贸易将根据--贸易组织(WTO)的规则进行。


英国政府宣布推出新合格标志UKCA(代表已获英国合格评定)。汽车、航空航天、医药产品、医疗器械、化学品,以及受法规管制的物品(非协调物品)等特定产品在英国脱欧后再在英国市场销售时,将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志。


UKCA标志和CE标志一样,都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准,并按照规定程序进行自我声明后,在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室(深圳市质科检测技术有限公司)的测试来证明产品符合相关标准,并出具符合性证明CoC,以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址,产品的型号等关键参数信息。


UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证,绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面,继续实行CE标志方案。一旦英国脱欧,现有的英国认证机构将自动升级为UKCANB机构,并在英国版的NANDO数据库(Notified and DesignatedOrganisations)中列出,4位数的NB编号将不变,以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请,得到授权才可为UKCANB机构,发放NB证书。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2019年04月23日
主营产品沙特MDMA注册,FDA验厂辅导,FDA510K,MDRCE认证,UKCA认证,ISO13485认证
经营范围一般项目:从事医疗、生物、检测科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,商务信息咨询(不含投资类咨询),认证咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO公司介绍:SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具 ...
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