ISO13485医疗器械管理体系需要哪些资料？
申请ISO13485认证，企业需要完成以下准备工作：了解ISO13485认证的基本要求和相关法规。完善质量管理体系，确保生产、加工务过程的质量可控。培训员工，提高质量意识。整理和准备相关文件资料，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
ISO13485认证申请需要提交的资料包括：
1.公司及产品基本资料。
2.质量管理体系文件。
3.申请认证的范围和产品列表。
4.其它相关文件资料。
ISO13485审核：
认机构收到申请后，会对企业提交的文件资料进行审核，包括文件的完整性、准确性、一致性等。认证机构还会对企业现场进行实地审查，了解企业的生产、加工务过程，评估企业的质量管理水平和实际运行情况。
ISO13485批准
经过审核后，认证机构会根据审核结果做出决定。如果企业符合ISO13485认证要求，认证机构会给予企业认证批准，并颁发ISO13485认证证书。
ISO13485有效期多久？
证书有效期一般为三年，到期后需要进行复审。
| 主营产品 | IP防护等级测试，电磁兼容测试，EMC测试，可靠性测试，安规测试，CE认证，FCC认证，RF测试，巴西认证，墨西哥认证，南非认证，屏蔽室建设，3米暗室设计，MTBF测试，NMPA认证，防爆认证，澳洲认证，阿根廷认证 | ||
| 经营范围 | 许可项目：认证服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批 准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或 许可证件为准) 一般项目：认证咨询；企业管理咨询；信息咨询服务(不含许 可类信息咨询服务);从事检测技术、环保科技、电子科技专 业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询；通信设备及相关 产品(除专项)、电子产品、电器设备、仪器仪表、化工产品 (不含许可类化工产品)的销售。(除依法须经批准的项目 外，凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
| 公司简介 | 上海复世认证有限公司是一家集检测、检验、认证及技术咨询服务综合性第三方检测认证机构。为客户提供能效认证、节能认证、CCC认证、欧盟CE认证、美国FCC认证、UL认证、南非soncap认证、海关联盟CU-TR（EAC）、医疗FDA认证，食品级FDA认证，巴西认证，WPC认证，WEEE认证，VCCI认证，PSE认证，NOM认证，巴基斯坦认证，防爆认证，NMPA认证及可靠性测试，IP等级测试，MTBF测 ... | ||
