ISO13485医疗器械管理体系需要哪些资料

ISO13485医疗器械管理体系需要哪些资料？

申请ISO13485认证，企业需要完成以下准备工作：了解ISO13485认证的基本要求和相关法规。完善质量管理体系，确保生产、加工务过程的质量可控。培训员工，提高质量意识。整理和准备相关文件资料，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

ISO13485认证申请需要提交的资料包括：

1.公司及产品基本资料。

2.质量管理体系文件。

3.申请认证的范围和产品列表。

4.其它相关文件资料。

ISO13485审核：

认机构收到申请后，会对企业提交的文件资料进行审核，包括文件的完整性、准确性、一致性等。认证机构还会对企业现场进行实地审查，了解企业的生产、加工务过程，评估企业的质量管理水平和实际运行情况。

ISO13485批准

经过审核后，认证机构会根据审核结果做出决定。如果企业符合ISO13485认证要求，认证机构会给予企业认证批准，并颁发ISO13485认证证书。

ISO13485有效期多久？

证书有效期一般为三年，到期后需要进行复审。